Evaluering af sikkerhed og effektivitet af Lumason/SonoVue hos forsøgspersoner, der gennemgår farmakologisk stress BR1-141

Inklusionskriterier:

• Forudsat skriftligt informeret samtykke og var villig til at overholde protokolkrav;
• Var mindst 18 år gammel;
• Havde mistænkt eller kendt CAD og var planlagt til at gennemgå koronar angiografi inden for 6 måneder efter LUMASON DSE.
• Havde gennemgået en tidligere ekkokardiografi før tilmeldingen; resulterer i suboptimale uforbedrede billeder i hvile, defineret som ≥ 2 suboptimale tilstødende segmenter i enhver apikal visning.

Ekskluderingskriterier:

• Var en gravid eller ammende kvinde. Udelukkede muligheden for graviditet ved at teste på stedet på institutionen (serum eller urin βHCG) inden for 24 timer før starten af ​​LUMASON-administration(er), ved kirurgisk anamnese (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi), post menopausal med minimum 1 år uden menstruation;
• Havde nogen kendt overfølsomhed over for 1 eller flere ingredienser i LUMASON (svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i LUMASON);
• Havde nogen kendt overfølsomhed over for dobutamin;
• Havde et igangværende eller nyligt (inden for de sidste 30 dage) akut myokardieinfarkt;
• Havde kendt højre-til-venstre, tovejs eller forbigående hjerteshunt (udelukket med ophidset saltvandsundersøgelse udført før administration af LUMASON);
• Havde elektrolyt (især kalium og magnesium) abnormiteter;
• Havde ustabile pulmonale og/eller systemiske hæmodynamiske tilstande, f.eks.
• dekompenseret eller utilstrækkeligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV);
• hypovolæmi;
• ukontrolleret hypertension, dvs. systolisk blodtryk i hvile >200 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg;
• ustabil angina;
• akut koronarsyndrom;
• aortadissektion;
• akut perikarditis,
• myocarditis eller endocarditis;
• stenose af den vigtigste venstre koronararterie;
• hæmodynamisk signifikant udstrømningsobstruktion af venstre ventrikel, herunder hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
• hæmodynamisk signifikant hjerteklapdefekt;
• akut lungeemboli;
• Havde ukontrollerede hjertearytmier;
• Havde betydelig forstyrrelse i ledningsevnen;
• Havde hypertrofisk subaortastenose;
• Havde en akut sygdom (f.eks. infektioner, hyperthyroidisme eller svær anæmi);
• Var tidligere med i denne undersøgelse eller modtog en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
• Var blevet behandlet med et hvilket som helst andet kontrastmiddel enten intravaskulært eller oralt inden for 48 timer efter den første LUMASON-administration;
• Havde nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen og/eller opfølgningsundersøgelser efter dosis;

På grund af brugen af ​​Atropin til forsøgspersoner, der ikke havde nået den målrettede hjertefrekvens med maksimal dobutamininfusion, blev forsøgspersoner med følgende udelukket:

• glaukom;
• Pylorusstenose;
• Prostatahypertrofi.