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약리학적 스트레스 BR1-141 대상자를 대상으로 한 Lumason/SonoVue의 안전성 및 유효성 평가

2021년 6월 2일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc

관상동맥질환 진단을 위해 도부타민으로 약리학적 스트레스 심초음파 검사를 받는 피험자에서 Lumason™/SonoVue®의 안전성 및 효능에 대한 전향적 다기관 3상 임상 평가

이 연구의 목적은 좌심실 심내막 경계 묘사(LV EBD)가 안정 상태에 있고 관상 동맥 조영술이 예정된 피험자에서 Lumason-enhanced dobutamine stress echo(CE-DSE)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약리학적 스트레스 심초음파 검사 중 좌심실 EBD의 시각화 개선과 관상동맥질환(CAD)의 검출 또는 배제에 대한 루마손의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계됐다. 연구 모집단은 약리학적 스트레스 심초음파를 위해 추천된 성인 피험자로 구성되었으며 CAD를 알고 있거나 의심하는 안정 상태에서 강화되지 않은 초음파 이미징 동안 이미지 품질이 최적이 아니었습니다. 연구에 등록된 피험자는 조영 증강 초음파(CEUS) 스트레스 심장 초음파 검사에서 가장 많은 혜택을 볼 수 있는 피험자를 대표했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Lünen, 독일, 44534
        • Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, 독일, 81379
        • Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Sarver Heart Center, University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
      • West Hills, California, 미국, 91037
        • Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Cardiology Physicians, PA
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Heart and Vascular Community Hospital East
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Mid-America Heart Institute
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수했습니다.
  • 18세 이상
  • CAD가 의심되거나 알려졌으며 LUMASON DSE 후 6개월 이내에 관상동맥 조영술을 받을 예정이었습니다.
  • 등록 전에 이전에 심초음파 검사를 받았음; 모든 근단 보기에서 ≥ 2 차선의 인접 세그먼트로 정의되는 정지 상태에서 차선의 향상되지 않은 이미지가 생성됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성이었습니다. LUMASON 투여 시작 전 24시간 이내에 기관에서 현장 검사(혈청 또는 소변 βHCG), 수술 이력(예: 난관 결찰 또는 자궁 절제술), 폐경 후 최소 1 월경이 없는 해;
  • 하나 이상의 LUMASON 성분(육불화황 또는 LUMASON의 성분)에 알려진 과민증이 있었습니다.
  • 도부타민에 알려진 과민증이 있었다.
  • 진행 중이거나 최근(지난 30일 이내) 급성 심근 경색이 있었습니다.
  • 알려진 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 심장 션트(LUMASON 투여 전에 수행된 동요 식염수 연구에서 제외됨);
  • 전해질(특히 칼륨 및 마그네슘) 이상이 있었습니다.
  • 불안정한 폐 및/또는 전신 혈역학적 상태를 가졌습니다. 예:
  • 비대상화되거나 부적절하게 조절되는 울혈성 심부전(NYHA Class IV);
  • 저혈량증;
  • 조절되지 않는 고혈압, 즉 안정 시 수축기 혈압 >200 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg;
  • 불안정 협심증;
  • 급성 관상동맥 증후군;
  • 대동맥 박리;
  • 급성 심낭염,
  • 심근염 또는 심내막염;
  • 주요 왼쪽 관상 동맥의 협착증;
  • 비대 폐쇄성 심근병증을 포함하는 좌심실의 혈역학적으로 유의한 유출 폐쇄;
  • 혈역학적으로 유의한 심장 판막 결손;
  • 급성 폐색전증;
  • 조절되지 않는 심장 부정맥이 있었다.
  • 전도에 상당한 장애가 있음;
  • 비대성 대동맥하 협착증이 있었고;
  • 급성 질환(예: 감염, 갑상선 기능 항진증 또는 심한 빈혈)이 있었습니다.
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 연구 화합물을 투여받았습니다.
  • 첫 번째 LUMASON 투여 후 48시간 이내에 혈관 내 또는 경구로 다른 조영제로 치료를 받았음.
  • 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구 및/또는 투여 후 후속 검사를 완료할 기회를 크게 감소시키는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있었습니다.

또한 최고 도부타민 주입으로 목표 심박수에 도달하지 못한 피험자에게 아트로핀을 사용했기 때문에 다음과 같은 피험자는 제외되었습니다.

  • 녹내장;
  • 유문 협착;
  • 전립선비대증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루마손
Lumason(육불화황 지질 A형 마이크로스피어) 2mL IV 주사
의약품: 루마손
Lumason(육불화황 A형 마이크로스피어) 초음파 조영제를 휴식 및 스트레스 심초음파 동안 2회 2mL 정맥 주사로 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 소노뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥질환(CAD)의 검출 또는 배제를 위한 민감도 및 특이도
기간: 참가자들은 관상동맥조영술을 받을 때까지 또는 관상동맥조영술을 시행하지 않은 경우 심장 사건에 대한 임상 정보를 수집하기 위해 투약 후 최대 6개월까지 추적했습니다.

심초음파 영상의 진단 성능을 실제 기준과 비교하여 민감도와 특이도를 결정하였다. 관상동맥질환(CAD)의 진단은 초음파 영상과 진실 표준 모두에 대해 결정되었습니다(CAD에 대한 양성 진단은 관상동맥조영술에서 모든 혈관의 >/= 50% 협착으로 정의되거나 관상동맥조영술을 수행하지 않는 경우 a의 발생으로 정의됩니다. 투여 후 최대 6개월 동안의 임상 정보에 근거한 심장 사건, 그렇지 않으면 진단은 음성임).

민감도와 특이도에 대한 결과는 콘트라스트 강화 스트레스 에코와 강화되지 않은 스트레스 에코의 차이를 기반으로 반영됩니다. 3명의 오프 사이트 맹검 판독기의 다수 평가를 기반으로 한 데이터 분석 결과가 제시됩니다.

민감도와 특이도는 진리기준에 따라 전체 양성과 음성 대상자 중 스트레스 에코에 의해 정확하게 진단된 대상자의 비율이다.
참가자들은 관상동맥조영술을 받을 때까지 또는 관상동맥조영술을 시행하지 않은 경우 심장 사건에 대한 임상 정보를 수집하기 위해 투약 후 최대 6개월까지 추적했습니다.
차선책에서 최적의 심초음파 이미지로 중요한 변화가 있는 것으로 식별된 참가자의 독자별 백분율
기간: 참가자들은 관상동맥조영술을 받을 때까지 또는 관상동맥조영술을 시행하지 않은 경우 심장 사건에 대한 임상 정보를 수집하기 위해 투약 후 최대 6개월까지 추적했습니다.
강화되지 않은 스트레스 에코에서 최적이 아닌 이미지(3개의 정점 보기 중 하나에서 부적절한 좌심실 심내막 경계 묘사(LV EBD)가 있는 >= 2개의 인접 세그먼트로 정의됨)가 있는 피험자의 백분율은 적절하게 변환되었습니다(모든 이미지에서 최적이 아닌 세그먼트의 감소). 3 정점 보기) 콘트라스트 강화 스트레스 에코에서
참가자들은 관상동맥조영술을 받을 때까지 또는 관상동맥조영술을 시행하지 않은 경우 심장 사건에 대한 임상 정보를 수집하기 위해 투약 후 최대 6개월까지 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 LV EBD의 변화
기간: 참가자들은 관상동맥조영술을 받을 때까지 또는 관상동맥조영술을 시행하지 않은 경우 심장 사건에 대한 임상 정보를 수집하기 위해 투약 후 최대 6개월까지 추적했습니다.
17개 세그먼트를 기반으로 최대 스트레스 비강화 대 최대 스트레스 대비 강화에서 총 LV EBD 점수의 변화로 측정되었습니다. 총 좌심실 EBD 점수 범위는 0~34이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
참가자들은 관상동맥조영술을 받을 때까지 또는 관상동맥조영술을 시행하지 않은 경우 심장 사건에 대한 임상 정보를 수집하기 위해 투약 후 최대 6개월까지 추적했습니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 72시간
심초음파 동안 Lumason을 투여한 피험자에서 안전성 데이터를 얻기 위해
투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bracco Diagnostics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR1-141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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