Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Lumason/SonoVue in soggetti sottoposti a stress farmacologico BR1-141
2 giugno 2021 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
Una valutazione clinica prospettica multicentrica di fase III della sicurezza e dell'efficacia di Lumason™/SonoVue® in soggetti sottoposti a ecocardiografia da stress farmacologico con dobutamina per la diagnosi di malattia coronarica
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia dell'eco da stress con dobutamina potenziato da Lumason (CE-DSE) in soggetti con una delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro subottimale (LV EBD) a riposo e che erano programmati per l'angiografia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lumason nel migliorare la visualizzazione dell'EBD LV durante gli esami di ecocardiografia da stress farmacologico e per il rilevamento o l'esclusione della malattia coronarica (CAD).
La popolazione dello studio era costituita da soggetti adulti sottoposti a ecocardiografia da stress farmacologico e con qualità dell'immagine subottimale durante l'ecografia a riposo senza mezzo di contrasto che avevano una CAD nota o sospetta.
I soggetti arruolati nello studio rappresentavano i soggetti che avrebbero potuto beneficiare maggiormente dell'ecocardiografia da stress con ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Medizinische Klinik m.S. Kardiologie und Angiologie, Charité Universitätsmedizin Berlin
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Lünen, Germania, 44534
- Klinikum Lünen, St. Marien-Hospital GmbH
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Munich, Germania, 81379
- Kardiologie Klinik Dr. Müller GmbH, Peter Osypka Heart Center
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Parma
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I Università degli Studi di Roma La Sapienza
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Sarver Heart Center, University of Arizona
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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West Hills, California, Stati Uniti, 91037
- Interventional Cardiology Medical Group, Inc.
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Cardiology Physicians, PA
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Heart and Vascular Community Hospital East
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Mid-America Heart Institute
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North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- North Kansas City Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Morristown Medical Center
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- The Institute for Clinical Research Holy Name Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito il consenso informato scritto ed era disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
- Aveva almeno 18 anni di età;
- Aveva CAD sospetta o nota ed era programmato per sottoporsi ad angiografia coronarica entro 6 mesi dopo il LUMASON DSE.
- Aveva subito una precedente ecocardiografia prima dell'arruolamento; risultando in immagini subottimali non migliorate a riposo, definite come ≥ 2 segmenti adiacenti subottimali in qualsiasi vista apicale.
Criteri di esclusione:
- Era una donna incinta o in allattamento. Esclusa la possibilità di gravidanza mediante test in loco presso l'istituto (βHCG sierico o urinario) entro 24 ore prima dell'inizio della/e somministrazione/e di LUMASON, mediante anamnesi chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia), post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;
- Aveva una qualsiasi ipersensibilità nota a 1 o più ingredienti di LUMASON (esafluoruro di zolfo o a qualsiasi componente di LUMASON);
- Aveva alcuna nota ipersensibilità alla dobutamina;
- Ha avuto un infarto miocardico acuto in corso o recente (negli ultimi 30 giorni);
- Aveva uno shunt cardiaco da destra a sinistra, bidirezionale o transitorio noto (escluso con uno studio con soluzione salina agitata eseguito prima della somministrazione di LUMASON);
- Aveva anomalie elettrolitiche (soprattutto potassio e magnesio);
- Aveva condizioni emodinamiche polmonari e/o sistemiche instabili, ad esempio:
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata o non adeguatamente controllata (classe NYHA IV);
- ipovolemia;
- ipertensione incontrollata, cioè pressione arteriosa sistolica a riposo >200 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg;
- angina instabile;
- sindrome coronarica acuta;
- dissezione aortica;
- pericardite acuta,
- miocardite o endocardite;
- stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra;
- ostruzione emodinamicamente significativa del deflusso del ventricolo sinistro, inclusa la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
- difetto valvolare cardiaco emodinamicamente significativo;
- embolia polmonare acuta;
- Aveva aritmie cardiache incontrollate;
- Aveva un disturbo significativo nella conduzione;
- Soffriva di stenosi subaortica ipertrofica;
- Aveva una malattia acuta (ad es. Infezioni, ipertiroidismo o grave anemia);
- È stato precedentemente inserito in questo studio o ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
- Era stato trattato con qualsiasi altro agente di contrasto per via intravascolare o orale entro 48 ore dalla prima somministrazione di LUMASON;
- Aveva qualsiasi condizione medica o altre circostanze che avrebbero ridotto significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose;
Inoltre, a causa dell'uso di atropina in soggetti che non avevano raggiunto la frequenza cardiaca desiderata con l'infusione di picco di dobutamina, sono stati esclusi i soggetti con:
- Glaucoma;
- Stenosi pilorica;
- Ipertrofia prostatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lumasone
Lumason (microsfere di lipidi di tipo A di esafluoruro di zolfo) 2 ml di iniezione IV
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Lumason (microsfere di esafluoruro di zolfo di tipo A) un agente di contrasto per ultrasuoni è stato somministrato come 2 singole iniezioni endovenose da 2 ml durante il riposo e l'ecocardiografia da sforzo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità per il rilevamento o l'esclusione della malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto l'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita l'angiografia coronarica
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Le prestazioni diagnostiche delle immagini ecocardiografiche sono state confrontate con lo standard di verità per determinare la sensibilità e la specificità. È stata determinata una diagnosi di malattia coronarica (CAD) sia per le immagini ecografiche che per lo standard di verità (la diagnosi positiva per CAD è definita come >/= 50% di stenosi di qualsiasi vaso all'angiografia coronarica o se non viene eseguita alcuna angiografia coronarica il verificarsi di un evento cardiaco basato su informazioni cliniche fino a 6 mesi dopo la somministrazione; in caso contrario la diagnosi è negativa). I risultati per la sensibilità e la specificità si riflettono in base alla differenza tra l'eco da stress con contrasto potenziato e l'eco da stress non potenziato. Vengono presentati i risultati per l'analisi dei dati basati sulla valutazione della maggioranza dei tre lettori in cieco fuori sede. La sensibilità e la specificità sono rispettivamente le percentuali di soggetti correttamente diagnosticati dall'eco dello stress sul totale dei soggetti positivi e negativi secondo lo standard di verità. |
I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto l'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita l'angiografia coronarica
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Percentuali specifiche del lettore di partecipanti identificati come soggetti a un passaggio critico da immagini ecocardiografiche non ottimali a immagini ecocardiografiche ottimali
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
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La percentuale di soggetti con immagini subottimali (definite come >= 2 segmenti adiacenti con delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro inadeguato (LV EBD) in una qualsiasi delle 3 viste apicali) a eco stress non potenziato convertito in adeguato (riduzione dei segmenti subottimali in una qualsiasi delle 3 viste apicali) all'eco da sforzo con contrasto
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I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del VS totale EBD
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
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Misurato come la variazione del punteggio EBD LV totale basato sui 17 segmenti, dal picco di stress senza potenziamento rispetto al picco di stress con contrasto.
Il punteggio totale LV EBD varia da 0 a 34 e un punteggio più alto è un risultato migliore.
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I partecipanti sono stati seguiti fino a quando non hanno avuto un'angiografia coronarica o fino a 6 mesi dopo la dose per raccogliere informazioni cliniche sugli eventi cardiaci se non è stata eseguita alcuna angiografia coronarica
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Ottenere dati sulla sicurezza nei soggetti a cui è stato somministrato Lumason durante l'ecocardiografia
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fino a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR1-141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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