Avaliação da Segurança e Eficácia do Lumason/SonoVue em Indivíduos Submetidos a Estresse Farmacológico BR1-141

Critério de inclusão:

• Forneceu Consentimento Informado por escrito e estava disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
• Ter pelo menos 18 anos de idade;
• Tinha suspeita ou DAC conhecida e estava programado para realizar angiografia coronária dentro de 6 meses após o LUMASON DSE.
• Ter realizado ecocardiografia anterior à inscrição; resultando em imagens não aprimoradas abaixo do ideal em repouso, definidas como ≥ 2 segmentos adjacentes abaixo do ideal em qualquer visualização apical.

Critério de exclusão:

• Era uma fêmea grávida ou lactante. Excluída a possibilidade de gravidez por teste no local na instituição (βHCG sérico ou urinário) nas 24 horas anteriores ao início da(s) administração(s) de LUMASON, por histórico cirúrgico (por exemplo, laqueadura ou histerectomia), pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação;
• Teve alguma hipersensibilidade conhecida a 1 ou mais ingredientes de LUMASON (hexafluoreto de enxofre ou a qualquer componente de LUMASON);
• Teve alguma hipersensibilidade conhecida à dobutamina;
• Teve um infarto agudo do miocárdio em curso ou recente (nos últimos 30 dias);
• Apresentava shunt cardíaco transitório, bidirecional ou direito-esquerdo conhecido (excluído com estudo salino agitado realizado antes da administração de LUMASON);
• Tinha anormalidades eletrolíticas (especialmente potássio e magnésio);
• Teve condições hemodinâmicas pulmonares e/ou sistêmicas instáveis, por exemplo:
• insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou inadequadamente controlada (NYHA Classe IV);
• hipovolemia;
• hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica em repouso >200 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg;
• angina instável;
• síndrome coronariana aguda;
• dissecção aórtica;
• pericardite aguda,
• miocardite ou endocardite;
• estenose do tronco da coronária esquerda;
• obstrução hemodinamicamente significativa do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, incluindo cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
• defeito valvular cardíaco hemodinamicamente significativo;
• embolia pulmonar aguda;
• Teve arritmias cardíacas descontroladas;
• Teve distúrbio significativo na condução;
• Tinha estenose subaórtica hipertrófica;
• Teve uma doença aguda (por exemplo, infecções, hipertireoidismo ou anemia grave);
• Foi previamente inserido neste estudo ou recebeu um composto experimental dentro de 30 dias antes da admissão neste estudo;
• Tinha sido tratado com qualquer outro agente de contraste por via intravascular ou oral dentro de 48 horas após a primeira administração de LUMASON;
• Teve qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo e/ou exames de acompanhamento pós-dose;

Além disso, devido ao uso de Atropina em indivíduos que não atingiram a frequência cardíaca alvo com a infusão de pico de dobutamina, foram excluídos os indivíduos com o seguinte:

• Glaucoma;
• Estenose pilórica;
• Hipertrofia prostática.