Оценка безопасности и эффективности Lumason/SonoVue у субъектов, подвергающихся фармакологическому стрессу BR1-141

Критерии включения:

• Дали письменное информированное согласие и были готовы соблюдать требования протокола;
• Не моложе 18 лет;
• Имел подозрение или установленную ИБС и должен был пройти коронарографию в течение 6 месяцев после LUMASON DSE.
• Прошел предыдущую эхокардиографию до зачисления; что приводит к субоптимальным неусиленным изображениям в состоянии покоя, определяемым как ≥ 2 субоптимальных смежных сегментов в любой апикальной проекции.

Критерий исключения:

• Была беременной или кормящей женщиной. Исключена возможность беременности путем тестирования на месте в учреждении (сыворотка или моча βHCG) в течение 24 часов до начала введения(ий) LUMASON, хирургического анамнеза (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия), в постменопаузе с минимум 1 год без менструаций;
• Если бы у вас была известная гиперчувствительность к 1 или нескольким ингредиентам ЛЮМАСОН (гексафторид серы или к любым компонентам ЛЮМАСОН);
• Если бы любая известная гиперчувствительность к добутамину;
• перенесенный или недавно перенесенный (в течение последних 30 дней) острый инфаркт миокарда;
• Был известен право-левый, двунаправленный или транзиторный сердечный шунт (исключено исследованием физиологического раствора с возбуждением, проведенным перед введением ЛЮМАСОН);
• Были нарушения электролитного баланса (особенно калия и магния);
• Имели нестабильные легочные и/или системные гемодинамические состояния, например:
• декомпенсированная или неадекватно контролируемая застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA);
• гиповолемия;
• неконтролируемая гипертензия, т. е. систолическое артериальное давление в покое > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.;
• нестабильная стенокардия;
• острый коронарный синдром;
• расслоение аорты;
• острый перикардит,
• миокардит или эндокардит;
• стеноз главной левой коронарной артерии;
• гемодинамически значимая обструкция оттока левого желудочка, в том числе гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• гемодинамически значимый клапанный порок сердца;
• острая легочная эмболия;
• Были неконтролируемые сердечные аритмии;
• Были значительные нарушения проводимости;
• Был гипертрофический субаортальный стеноз;
• имел острое заболевание (например, инфекции, гипертиреоз или тяжелую анемию);
• Был ранее включен в это исследование или получил исследуемое соединение в течение 30 дней до включения в это исследование;
• Был обработан любым другим контрастным веществом либо внутрисосудисто, либо перорально в течение 48 часов после первого введения LUMASON;
• Имели какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые значительно уменьшали бы шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы;

Кроме того, из-за использования атропина у субъектов, у которых не была достигнута целевая частота сердечных сокращений при пиковой инфузии добутамина, были исключены субъекты со следующим:

• глаукома;
• пилоростеноз;
• Гипертрофия предстательной железы.