Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van Lumason/SonoVue bij proefpersonen die farmacologische stress ondergaan BR1-141

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en bereid was te voldoen aan de protocolvereisten;
• Was minimaal 18 jaar oud;
• Had CAD vermoed of bekend en zou binnen 6 maanden na de LUMASON DSE coronaire angiografie ondergaan.
• Had voorafgaand aan inschrijving een eerdere echocardiografie ondergaan; resulterend in suboptimale niet-verbeterde beelden in rust, gedefinieerd als ≥ 2 suboptimale aangrenzende segmenten in elk apicaal aanzicht.

Uitsluitingscriteria:

• Was een drachtige of zogende teef. De mogelijkheid van zwangerschap uitgesloten door testen ter plaatse in de instelling (serum of urine βHCG) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van LUMASON-toediening(en), door chirurgische voorgeschiedenis (bijv. Ligatie van de eileiders of hysterectomie), postmenopauzale met een minimum van 1 jaar zonder menstruatie;
• Had een bekende overgevoeligheid voor 1 of meer ingrediënten van LUMASON (zwavelhexafluoride of voor een van de componenten van LUMASON);
• Had een bekende overgevoeligheid voor dobutamine;
• Een lopend of recent (in de afgelopen 30 dagen) acuut myocardinfarct gehad;
• Had rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande cardiale shunt gekend (uitgesloten met geagiteerd zoutoplossingonderzoek uitgevoerd vóór toediening van LUMASON);
• Had elektrolytafwijkingen (vooral kalium en magnesium);
• Had onstabiele pulmonale en/of systemische hemodynamische aandoeningen, bijvoorbeeld:
• gedecompenseerd of onvoldoende onder controle gebracht congestief hartfalen (NYHA-klasse IV);
• hypovolemie;
• ongecontroleerde hypertensie, d.w.z. systolische bloeddruk in rust >200 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg;
• instabiele angina;
• Acute kransslagader syndroom;
• aortadissectie;
• acute pericarditis,
• myocarditis of endocarditis;
• stenose van de linker hoofdkransslagader;
• hemodynamisch significante uitstroomobstructie van het linkerventrikel, waaronder hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
• hemodynamisch significant hartklepdefect;
• acute longembolie;
• Had ongecontroleerde hartritmestoornissen;
• Had een significante geleidingsstoornis;
• Had hypertrofische subaortastenose;
• Had een acute ziekte (bijv. infecties, hyperthyreoïdie of ernstige bloedarmoede);
• Was eerder opgenomen in deze studie of ontving een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór toelating tot deze studie;
• binnen 48 uur na de eerste toediening van LUMASON behandeld was met een ander contrastmiddel, intravasculair of oraal;
• een medische aandoening of andere omstandigheden had die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van de studie en/of vervolgonderzoeken na toediening aanzienlijk zou verminderen;

Bovendien werden, vanwege het gebruik van Atropine bij proefpersonen die de beoogde hartslag niet hadden bereikt met piekdobutamine-infusie, proefpersonen met het volgende uitgesloten:

• glaucoom;
• Pylorusstenose;
• Prostatische hypertrofie.