Studie o účinnosti a mechanismu Tong-Xie-Yao-Fang při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
15. prosince 2024 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinky Tong-Xie-Yao-Fang na regulaci Treg/Th17 nerovnováhy syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem podle dráhy Trp-Kyn-AhR
Tradiční čínská medicína se zaměřuje na hlavní patogenezi jaterní deprese a deficitu sleziny a léčí je z hlediska zklidnění jater a posílení sleziny při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).
Klasický vzorec pro léčbu je Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF).
Na základě metabolomiky a metagenomiky výzkumná skupina studovala střevní flóru a metabolismus hostitelského společného hostitele TXYF při léčbě průjmu s převládajícím IBS-D, s cílem objasnit mechanismus TXYF v léčbě IBS-D.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dráždivého tračníku s predominantním průjmem (IBS-D) je běžné klinické funkční gastrointestinální onemocnění s nejasným mechanismem, které je většinou vyvoláno emocemi.
Pro toto onemocnění neexistuje žádná specifická léčba.
Tradiční čínská medicína se zaměřuje na hlavní patogenezi jaterní deprese a deficitu sleziny a léčí je z pohledu zklidnění jater a posílení sleziny.
Klasický vzorec pro léčbu je Tong-Xie-Yao-Fang (TXYF). Předchozí studie naší výzkumné skupiny ukázaly, že TXYF může významně zlepšit příznaky bolesti břicha a průjmu u pacientů s IBS-D a zlepšit kvalitu život pacientů.
Byla hodnocena účinnost a bezpečnost TXYF při léčbě IBS-D a byl také prozkoumán jeho mechanismus účinku. Moderní studie ukázaly, že změny v lokálním imunitním mikroprostředí mohou ovlivnit střevní imunitu a neuroregulaci, poškození slizniční bariéry a abnormální ko-metabolismus flóry a hostitele, což mohou být důležité důvody pro výskyt a rozvoj IBS-D, ale podrobný mechanismus je nejasný. Proto na základě metabolomiky a metagenomiky, výzkumná skupina studovala střevní flóru a metabolismus TXYF hostitele při léčbě průjmu s převládajícím IBS-D, aby objasnil mechanismus TXYF v léčbě IBS-D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fengyun Wang, professor
- Telefonní číslo: +86 (010)-62835610
- E-mail: wfy811@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fengyun Wang, professor
- Telefonní číslo: +86(010)62835610
- E-mail: wfy811@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s IBS-D a zdravých dobrovolníků splňujících diagnostická kritéria;
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- Neužívali jste v posledním týdnu antibiotika, steroidy a jiné hormony, čínské bylinné přípravky (včetně perorálních a intravenózních injekcí), mikroekologické přípravky nebo probiotika, jako je jogurt.
- Pacienti podepisují formuláře informovaného souhlasu a jsou ochotni podstoupit vhodnou léčbu a dobrovolníci jsou ochotni spolupracovat při odběru krve, moči, stolice a dalších vzorků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů, krvetvorby, nervového systému nebo duševními chorobami;
- Jiná organická onemocnění trávicího systému (jako jsou peptické vředy), organická onemocnění, jako jsou nádory indikované nedávnou kolonoskopií, nebo systémová onemocnění ovlivňující trávicí motilitu (jako je hypertyreóza, diabetes);
- Potřeba pokračovat v užívání léků, které mohou ovlivnit funkci trávicího traktu (antidiaroika, antidepresiva, léky proti úzkosti, léky na regulaci střevní flóry, antibiotika atd.);
- mít v anamnéze lékovou alergii nebo těžkou potravinovou alergii pro výzkumné účely;
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let a těhotné nebo kojící ženy;
- Během léčby došlo k závažným negativním životním událostem;
- V současnosti probíhá jakákoli forma psychoterapie;
- Bez úmyslu spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina Tong-Xie-Yao-Fang
|
Granule Tong-Xie-Yao-Fang byly užívány 2 sáčky najednou, 2krát denně 1 hodinu po jídle po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: zdravých lidí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální metagenomická detekce bakterií spojených s metabolismem Trp
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Detekce séra Elisou
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Metabolomicky byl měřen metabolismus Trp v séru
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Poměr Th17/Treg v periferní krvi byl měřen průtokovou cytometrií
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Tkáň tlustého střeva byla detekována imunofluorescenční a histochemickou analýzou
Časové okno: 16 týdnů
|
Foxp3 ,RORrt ,AhR ,IDO1 ,Tyn
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022XLA162-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tong-Xie-Yao-Fang
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineDokončenoSyndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmemČína