Použití 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) versus 5-0 rychle se vstřebávajícího střeva během uzávěru kožní rány
24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Použití 2-oktylkyanoakrylátu (Dermabond) versus 5-0 rychle se vstřebávající střevo při uzavírání kožní rány: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací zkouška účinnosti zaslepené rozdělené rány
Účelem této studie je zjistit, zda použití 2-oktylkyanoakrylátu během opravy lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány s 5-0 rychle absorbujícím střevem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda použití 2-oktylkyanoakrylátu během opravy lineárních kožních chirurgických ran zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány s 5-0 rychle absorbujícím střevem.
Vyšetřovatelé použijí model rozdělené rány, kde polovina rány je ošetřena 2-oktylkyanoakrylátem a druhá polovina je opravena 5-0 rychle absorbujícím střevem.
Tři měsíce po operaci bude jizva měřena pomocí škály pro hodnocení jizev lékařem, což je validovaný nástroj pro jizvy.
Zaznamená se také šířka jizvy a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon s předpokládaným lineárním uzávěrem delším o 3 cm.
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzávěr rány 2-oktylkyanoakrylátem
Jedna strana defektu rány pacienta bude přiřazena k uzavření rány kapalným pojivem 2-oktylkyanoakrylátu).
|
|
|
Aktivní komparátor: Uzavření rány s 5-0 rychle absorbujícím střevem
Jedna strana pacientova defektu rány bude přiřazena k uzavření rány 5-0 rychle absorbujícími střevními stehy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizvy na stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Po chirurgickém zákroku bude polovina rány subjektu s 2-oktylkyanoakrylátem, zatímco druhá polovina je uzavřena 5-0 rychle absorbujícími střevními stehy.
Po 3 měsících se subjekty vrátí na kliniku k vyhodnocení kosmetiky obou typů uzavíracích technik.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření šířky jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka jizvy bude měřena 1 centimetr od střední čáry na obou stranách.
Neexistuje žádná definovaná šířka, která je považována za vyhovující nebo nevyhovující.
Měření budou porovnána mezi subjekty.
|
3 měsíce
|
|
Posouzení komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 774875
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .