Gebruik van 2-octylcyaanacrylaat (Dermabond) versus 5-0 snel absorberende darm tijdens huidwondsluiting
24 mei 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Gebruik van 2-octylcyaanacrylaat (Dermabond) versus 5-0 snel absorberende darm tijdens huidwondsluiting: een gerandomiseerde beoordelaar Geblindeerde gesplitste wond Vergelijkende effectiviteitsstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 2-octylcyanoacrylaat tijdens het herstel van lineaire huidchirurgische wonden de cosmese van littekens verbetert in vergelijking met wondsluiting met 5-0 snel absorberende darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 2-octylcyanoacrylaat tijdens het herstel van lineaire huidchirurgische wonden de cosmese van littekens verbetert in vergelijking met wondsluiting met 5-0 snel absorberende darm.
De onderzoekers zullen een gespleten wondmodel gebruiken, waarbij de helft van de wond wordt behandeld met 2-octylcyanoacrylaat en de andere helft wordt gerepareerd met 5-0 snel absorberende darm.
Drie maanden na de operatie wordt het litteken gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts, een gevalideerd littekeninstrument.
De breedte van het litteken en bijwerkingen worden ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep met voorspelde lineaire sluiting van 3 cm of langer.
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wondsluiting met 2-octylcyaanacrylaat
Eén kant van het wonddefect van de patiënt zal worden toegewezen aan wondsluiting met 2-octylcyanoacrylaat vloeibaar bindmiddel).
|
|
|
Actieve vergelijker: Wondsluiting met 5-0 snel absorberende darm
Eén kant van het wonddefect van de patiënt zal worden toegewezen aan wondsluiting met 5-0 snel absorberende darmhechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van litteken op de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de chirurgische ingreep zal de helft van de wond van de proefpersoon zijn met 2-octylcyanoacrylaat, terwijl de andere helft is gesloten met 5-0 snel absorberende darmhechtingen.
Na 3 maanden keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de cosmese van beide soorten sluitingstechnieken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van littekenbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De breedte van het litteken wordt gemeten op 1 centimeter vanaf de middellijn aan beide zijden.
Er is geen gedefinieerde breedte die als bevredigend of niet bevredigend wordt beschouwd.
De metingen zullen tussen proefpersonen worden vergeleken.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Let op de aan- of afwezigheid van bloedingen, dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 774875
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .