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Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) im Vergleich zu 5-0 schnell absorbierendem Darm beim Verschluss von Hautwunden

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat (Dermabond) im Vergleich zu 5-0 schnell absorbierendem Darm während des Verschlusses von Hautwunden: eine randomisierte, verblindete, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit gespaltenen Wunden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat bei der Reparatur linearer Hautchirurgiewunden die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von 2-Octylcyanoacrylat bei der Reparatur linearer Hautchirurgiewunden die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm verbessert. Die Forscher werden ein geteiltes Wundmodell verwenden, bei dem die Hälfte der Wunde mit 2-Octylcyanoacrylat behandelt wird und die andere Hälfte mit 5-0 schnell absorbierendem Darm repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mithilfe der Narbenbewertungsskala für Arztbeobachter, einem validierten Narbeninstrument, gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bei dem Patienten ist ein chirurgischer Eingriff an der Haut mit einem erwarteten linearen Verschluss von mindestens 3 cm vorgesehen.
  • Gerne wieder für Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Mental zurückgeblieben
  • Kann kein schriftliches und mündliches Englisch verstehen
  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Wunden mit einer voraussichtlichen Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wundverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat
Eine Seite des Wunddefekts des Patienten wird dem Wundverschluss mit flüssigem 2-Octylcyanacrylat-Kleber zugeordnet.
Verfahren: Wundverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat
Verfahren: Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierenden Darmnähten
Aktiver Komparator: Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm
Eine Seite des Wunddefekts des Patienten wird dem Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierenden Darmnähten zugeordnet.
Verfahren: Wundverschluss mit 2-Octylcyanoacrylat
Verfahren: Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierenden Darmnähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Narbe anhand der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter
Zeitfenster: 3 Monate
Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Hälfte der Wunde des Patienten mit 2-Octylcyanoacrylat bedeckt, während die andere Hälfte mit 5:0 schnell absorbierenden Darmnähten verschlossen wird. Nach 3 Monaten kehren die Probanden zur Beurteilung der Kosmetik beider Arten von Verschlusstechniken in die Klinik zurück.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Narbenbreite
Zeitfenster: 3 Monate
Die Breite der Narbe wird auf beiden Seiten 1 cm von der Mittellinie gemessen. Es gibt keine definierte Breite, die als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend angesehen wird. Die Messungen werden zwischen den Probanden verglichen.
3 Monate
Bewertung von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen, Dehiszenzen, Infektionen oder Spucknähten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 774875

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