Stosowanie 2-oktylocyjanoakrylanu (Dermabond) w porównaniu z szybko wchłaniającym się jelitem 5-0 podczas zamykania rany skórnej
24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Zastosowanie 2-oktylocyjanoakrylanu (Dermabond) w porównaniu z szybko wchłaniającym się jelitem 5-0 podczas zamykania rany skórnej: randomizowana ocena oceniająca, zaślepiona próba porównawcza skuteczności podzielonej rany
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie 2-oktylocyjanoakrylanu podczas naprawy liniowych ran po chirurgii skórnej poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem ran za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie 2-oktylocyjanoakrylanu podczas naprawy liniowych ran po chirurgii skórnej poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem ran za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0.
Badacze wykorzystają model rozszczepionej rany, w którym połowa rany jest leczona 2-oktylocyjanoakrylanem, a druga połowa jest naprawiana za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0.
Trzy miesiące po operacji blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego instrumentu do oceny blizn.
Rejestrowana będzie również szerokość blizny i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego z przewidywanym liniowym zamknięciem 3 cm lub dłuższym.
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamykanie rany 2-oktylocyjanoakrylanem
Jedna strona ubytku w ranie pacjenta zostanie przeznaczona do zamknięcia rany płynnym środkiem wiążącym na bazie 2-oktylocyjanoakrylanu).
|
|
|
Aktywny komparator: Zamykanie ran za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0
Jedna strona ubytku w ranie pacjenta zostanie przydzielona do zamknięcia rany za pomocą szybko wchłaniających się szwów jelitowych 5-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny na Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po zabiegu chirurgicznym połowa rany podmiotu zostanie zabezpieczona 2-oktylocyjanoakrylanem, podczas gdy druga połowa zostanie zamknięta szybko wchłaniającymi się szwami jelitowymi 5-0.
Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny efektu kosmetycznego obu rodzajów technik zamykania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szerokości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szerokość blizny będzie mierzona 1 centymetr od linii środkowej po obu stronach.
Nie ma określonej szerokości, która jest uważana za zadowalającą lub niezadowalającą.
Pomiary zostaną porównane między badanymi.
|
3 miesiące
|
|
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zauważenie obecności lub braku krwawienia, rozejścia się szwów, infekcji lub plucia szwów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 774875
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .