Brug af 2-octylcyanoacrylat (Dermabond) versus 5-0 hurtigabsorberende tarm under kutan sårlukning
24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Anvendelse af 2-octylcyanoacrylat (Dermabond) versus 5-0 hurtigabsorberende tarm under kutan sårlukning: en randomiseret evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af 2-octylcyanoacrylat under reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen sammenlignet med sårlukning med 5-0 hurtigt absorberende tarm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af 2-octylcyanoacrylat under reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen sammenlignet med sårlukning med 5-0 hurtigt absorberende tarm.
Efterforskerne vil bruge en splitsårmodel, hvor halvdelen af såret behandles med 2-octylcyanoacrylat og den anden halvdel repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm.
Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument.
Arets bredde og uønskede hændelser vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk procedure med forudsagt lineær lukning på 3 cm eller længere.
- Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sårlukning med 2-octylcyanoacrylat
Den ene side af patientens sårdefekt vil blive tildelt sårlukning med 2-octylcyanoacrylat flydende bindemiddel).
|
|
|
Aktiv komparator: Sårlukning med 5-0 hurtigabsorberende tarm
Den ene side af patientens sårdefekt vil blive tildelt sårlukning med 5-0 hurtigabsorberende tarmsuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ar på patient- og observatør-arvurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter kirurgisk indgreb vil halvdelen af forsøgspersonens sår være med 2-octylcyanoacrylat, mens den anden halvdel er lukket 5-0 hurtigabsorberende gutsuturer.
Efter 3 måneder vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for evaluering af kosmetikken af begge typer lukketeknikker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af arbredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Arrets bredde vil blive målt 1 centimeter fra midterlinjen på begge sider.
Der er ingen defineret bredde, der anses for tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
Målingerne vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bemærk tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, dehiscens, infektion eller spyttesuturer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2015
Først opslået (Skøn)
11. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 774875
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .