Bruk av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) versus 5-0 hurtigabsorberende tarm under kutan sårlukking
24. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Bruk av 2-oktylcyanoakrylat (Dermabond) versus 5-0 hurtigabsorberende tarm under kutan sårlukking: en randomisert evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av 2-oktylcyanoakrylat under reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende tarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av 2-oktylcyanoakrylat under reparasjon av lineære kutane operasjonssår forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende tarm.
Etterforskerne vil bruke en delt sårmodell, hvor halvparten av såret behandles med 2-oktylcyanoakrylat og den andre halvparten repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm.
Tre måneder etter operasjonen vil arret bli målt via legeobservatørens arrvurderingsskala, et validert arrinstrument.
Arrbredden og uønskede hendelser vil også bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre med antatt lineær lukking på 3 cm eller lengre.
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sårlukking med 2-oktylcyanoakrylat
Den ene siden av pasientens sårdefekt vil bli tildelt sårlukking med 2-oktylcyanoakrylat flytende bindemiddel).
|
|
|
Aktiv komparator: Sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende tarm
Den ene siden av pasientens sårdefekt vil bli tilordnet sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende gutsuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av arr på pasient- og observatørarrvurderingsskalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter kirurgisk inngrep vil halvparten av forsøkspersonens sår være med 2-oktylcyanoakrylat, mens den andre halvparten er lukket 5-0 hurtigabsorberende gutsuturer.
Etter 3 måneder vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av utseendet til begge typer lukketeknikker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av arrbredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Bredden på arret vil bli målt 1 centimeter fra midtlinjen på begge sider.
Det er ingen definert bredde som anses som tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
Målingene vil bli sammenlignet mellom forsøkspersonene.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Legg merke til tilstedeværelse eller fravær av blødning, dehiscens, infeksjon eller spyttesuturer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 774875
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .