Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická intravezikální chemoterapie k prevenci nádorů močového měchýře po nefroureterektomii u primárních uroteliálních karcinomů horních močových cest

9. září 2015 aktualizováno: Xuesong Li
Účelem této studie je zhodnotit účinnost profylaktické intravezikální chemoterapie (různá chemoterapeutika a dávkovací režim) v prevenci recidivy močového měchýře po nefroureterektomii pro uroteliální karcinom horního traktu (UTUC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byla klinicky diagnostikována UTUC
  2. Léčeno radikální nefroureterektomií

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálená metastáza
  2. Předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře nebo synchronního karcinomu močového měchýře
  3. Podávání neoadjuvantní chemoterapie
  4. Přítomnost závažných komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prázdné ovládání
nepoužívejte profylaktickou intravezikální chemoterapii
Experimentální: jediná intravezikální instilace
intravezikální instilací do 24 hodin po operaci
Lék: farmorubicin nebo pirarubicin
farmorubicin 50 mg pirarubicin 30 mg
Experimentální: vícenásobná intravezikální instilace
intravezikální instilace každý 1 týden po dobu prvních 2 měsíců, poté jednou měsíčně po zbytek 10 měsíců
Lék: farmorubicin nebo pirarubicin
farmorubicin 50 mg pirarubicin 30 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intravezikální přežití bez recidivy
Časové okno: dva roky po operaci
dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: dva roky po operaci
dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuesong Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-UTUC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit