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Chemioterapia intravescicale profilattica per prevenire i tumori della vescica dopo nefroureterectomia per carcinomi uroteliali primari del tratto urinario superiore

9 settembre 2015 aggiornato da: Xuesong Li
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della chemioterapia intravescicale profilattica (diversi farmaci chemioterapici e regime posologico) nella prevenzione delle recidive vescicali dopo nefroureterectomia per carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente l'UTUC
  2. Trattata con nefroureterectomia radicale

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza
  2. Storia precedente di cancro alla vescica o alla vescica sincrono
  3. Somministrazione di chemioterapia neoadiuvante
  4. Presenza di gravi complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo vuoto
non utilizzare la chemioterapia intravescicale profilattica
Sperimentale: singola instillazione intravescicale
instillazione intravescicale entro 24 ore dall'intervento
Droga: farmorubicina o pirarubicina
farmorubicina 50 mg pirarubicina 30 mg
Sperimentale: instillazione intravescicale multipla
instillazione intravescicale ogni 1 settimana per i primi 2 mesi, poi una volta al mese per i restanti 10 mesi
Droga: farmorubicina o pirarubicina
farmorubicina 50 mg pirarubicina 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva intravescicale
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
due anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuesong Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-UTUC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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