Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk intravesikal kjemoterapi for å forhindre blæresvulster etter nefroureterektomi for primære øvre urinveier uroteliale karsinomer

9. september 2015 oppdatert av: Xuesong Li
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk intravesikal kjemoterapi (ulike kjemoterapimedisiner og doseringsregime) i forebygging av blære-residiv etter nefroureterektomi for øvre tractus urotelialt karsinom (UTUC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ble klinisk diagnostisert med UTUC
  2. Behandlet med radikal nefroureterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Tidligere historie med blære eller synkron blærekreft
  3. Administrering av neoadjuvant kjemoterapi
  4. Tilstedeværelse av alvorlige komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tom kontroll
ikke bruk profylaktisk intravesikal kjemoterapi
Eksperimentell: enkelt intravesikal instillasjon
intravesikal instillasjon innen 24 timer postoperativt
Legemiddel: farmorubicin eller pirarubicin
farmorubicin 50mg pirarubicin 30mg
Eksperimentell: multippel intravesikal instillasjon
intravesikal instillasjon hver 1 uke de første 2 månedene, deretter en gang i måneden i resten 10 måneder
Legemiddel: farmorubicin eller pirarubicin
farmorubicin 50mg pirarubicin 30mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intravesikal residivfri overlevelse
Tidsramme: to år etter operasjonen
to år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: to år etter operasjonen
to år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuesong Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PIC-UTUC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere