Quimioterapia intravesical profiláctica para prevenir tumores de vejiga después de nefroureterectomía para carcinomas uroteliales primarios de las vías urinarias superiores
9 de septiembre de 2015 actualizado por: Xuesong Li
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la quimioterapia intravesical profiláctica (diferentes fármacos quimioterapéuticos y regímenes de dosificación) en la prevención de la recurrencia vesical después de la nefroureterectomía por carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron clínicamente diagnosticados con UTUC
- Tratado con nefroureterectomía radical
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante
- Historia previa de cáncer de vejiga o de vejiga sincrónica
- Administración de quimioterapia neoadyuvante
- Presencia de complicaciones graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control en blanco
no use quimioterapia intravesical profiláctica
|
|
|
Experimental: instilación intravesical única
instilación intravesical dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
farmorrubicina 50 mg pirarrubicina 30 mg
|
|
Experimental: instilación intravesical múltiple
instilación intravesical cada 1 semana durante los primeros 2 meses, luego una vez al mes durante los 10 meses restantes
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farmorrubicina 50 mg pirarrubicina 30 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de recurrencia intravesical
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
|
dos años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: dos años después de la cirugía
|
dos años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células De Transición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Pirarubicina
Otros números de identificación del estudio
- PIC-UTUC
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