Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische intravesicale chemotherapie ter voorkoming van blaastumoren na nefrouterectomie voor primaire urotheelcarcinomen van de bovenste urinewegen

9 september 2015 bijgewerkt door: Xuesong Li
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van profylactische intravesicale chemotherapie (verschillende chemotherapiemedicijnen en doseringsregime) bij de preventie van blaasrecidief na nefro-ureterectomie voor urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus (UTUC).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie klinisch de diagnose UTUC werd gesteld
  2. Behandeld met radicale nefroureterectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastase op afstand
  2. Voorgeschiedenis van blaas- of synchrone blaaskanker
  3. Toediening van neoadjuvante chemotherapie
  4. Aanwezigheid van ernstige complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Blanco controle
gebruik geen profylactische intravesicale chemotherapie
Experimenteel: enkele intravesicale instillatie
intravesicale instillatie binnen 24 uur postoperatief
Geneesmiddel: farmorubicine of pirarubicine
farmorubicine 50 mg pirarubicine 30 mg
Experimenteel: meerdere intravesicale instillatie
intravesicale instillatie elke 1 week gedurende de eerste 2 maanden, daarna eenmaal per maand gedurende de overige 10 maanden
Geneesmiddel: farmorubicine of pirarubicine
farmorubicine 50 mg pirarubicine 30 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
intravesicale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
twee jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: twee jaar na de operatie
twee jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuesong Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIC-UTUC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren