预防性膀胱内化疗预防原发性上尿路尿路上皮癌肾输尿管切除术后膀胱肿瘤
2015年9月9日 更新者：Xuesong Li
本研究的目的是评估预防性膀胱内化疗（不同化疗药物和剂量方案）在预防上尿路尿路上皮癌（UTUC）肾输尿管切除术后膀胱复发中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 UTUC 的患者
- 根治性肾输尿管切除术治疗
排除标准：
- 远处转移
- 既往膀胱癌或同时性膀胱癌病史
- 新辅助化疗的管理
- 存在严重并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：空白对照
不要使用预防性膀胱内化疗
|
|
|
实验性的：单次膀胱内滴注
术后24小时内膀胱内滴注
|
药柔比星 50 毫克 吡柔比星 30 毫克
|
|
实验性的：多次膀胱内滴注
前 2 个月每 1 周一次膀胱内滴注，然后其余 10 个月每月一次
|
药柔比星 50 毫克 吡柔比星 30 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膀胱内无复发生存率
大体时间：手术后两年
|
手术后两年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
癌症特异性生存
大体时间：手术后两年
|
手术后两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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