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Chimiothérapie intravésicale prophylactique pour prévenir les tumeurs de la vessie après néphrourétérectomie pour les carcinomes urothéliaux primaires des voies urinaires supérieures

9 septembre 2015 mis à jour par: Xuesong Li
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la chimiothérapie intravésicale prophylactique (différents agents chimiothérapeutiques et schéma posologique) dans la prévention des récidives vésicales après néphrourétérectomie pour carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic clinique d'UTUC
  2. Traité par néphrourétérectomie radicale

Critère d'exclusion:

  1. métastase à distance
  2. Antécédents de cancer de la vessie ou synchrone de la vessie
  3. Administration de la chimiothérapie néoadjuvante
  4. Présence de complications graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle vide
ne pas utiliser de chimiothérapie intravésicale prophylactique
Expérimental: instillation intravésicale unique
instillation intravésicale dans les 24 heures postopératoires
Médicament: pharmorubicine ou pirarubicine
pharmorubicine 50mg pirarubicine 30mg
Expérimental: instillation intravésicale multiple
instillation intravésicale toutes les 1 semaines pendant les 2 premiers mois, puis 1 fois par mois pendant les 10 mois restants
Médicament: pharmorubicine ou pirarubicine
pharmorubicine 50mg pirarubicine 30mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans récidive intravésicale
Délai: deux ans après l'opération
deux ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie spécifique au cancer
Délai: deux ans après l'opération
deux ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuesong Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIC-UTUC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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