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Prophylaktische intravesikale Chemotherapie zur Vorbeugung von Blasentumoren nach Nephroureterektomie bei primären Urothelkarzinomen der oberen Harnwege

9. September 2015 aktualisiert von: Xuesong Li
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen intravesikalen Chemotherapie (verschiedene Chemotherapeutika und Dosierungsschemata) bei der Prävention eines Blasenrezidivs nach Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen klinisch UTUC diagnostiziert wurde
  2. Behandelt mit radikaler Nephroureterektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen
  2. Vorgeschichte von Blasen- oder synchronem Blasenkrebs
  3. Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie
  4. Vorhandensein schwerer Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Leere Kontrolle
Verwenden Sie keine prophylaktische intravesikale Chemotherapie
Experimental: einmalige intravesikale Instillation
intravesikale Instillation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Pharmorubicin oder Pirarubicin
Pharmorubicin 50 mg Pirarubicin 30 mg
Experimental: mehrfache intravesikale Instillation
intravesikale Instillation alle 1 Woche für die ersten 2 Monate, dann einmal im Monat für die restlichen 10 Monate
Arzneimittel: Pharmorubicin oder Pirarubicin
Pharmorubicin 50 mg Pirarubicin 30 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
intravesikales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Operation
zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuesong Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-UTUC

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