Mg indukované změny od 0. do 28. dne v sérových a kostních metabolických parametrech u 70letých žen (č. 50). (parathormon)
Suplementace hořčíkem u starších žen
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K účasti na této studii byly pozvány starší 70leté dámy, které byly na ambulantním rentgenovém vyšetření. Všichni byli zdraví bez známek osteoporózy nebo zlomenin. K účasti byli stimulováni tím, že provedli měření hustoty kostí zdarma. Pacienti, kteří užívali bifosfonáty, estrogeny, glukokortikoidy, diuretika, imunomodulační látky nebo dlouhodobě užívali heparin, byli vyloučeni.
Vyloučeni byli také pacienti s možnou sekundární osteoporózou způsobenou primární hypertyreózou nebo chronickým plicním onemocněním. Účastníci byli randomizováni do skupin s placebem nebo Mg. Byly viděny dietologem a vzorky krve a moči byly v těchto dnech odebrány v den 0, 7 a 28 ve stejnou dobu. Lék byl balen pro příjem dvakrát denně. Lék dostávali 30 dní a měli by užívat pouze 28 dní. Počet tablet, které by měly zůstat, byl kontrolován poslední den. Účastníci byli informováni o výsledcích měření hustoty kostí provedených první a poslední den. Všechny kontakty s pacienty byly provedeny stejným dietologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé dobrovolnice žijící v domácnosti ve věku 70 let byly náborovány telefonicky.
Kritéria vyloučení:
Osoby, které užívaly:
- bifosfonáty,
- estrogeny,
- glukokortokoidy,
- antiepileptika,
- diuretika,
- imunomodulační látky,
- dlouhodobé užívání heparinu.
- pacientů s možnou sekundární osteoporózou a
diagnóza jako:
- zánětlivé onemocnění střev,
- primární hypertyreóza,
- chronická obstrukční plicní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální substituce hořčíku
Denně 240 mg hořčíku Nycomed Pharma.
Den zásahu 0 - den 28.
|
Starším lidem byly podávány tablety dvakrát denně s vápníkem a vitaminem D. Dále byly podávány tablety hořčíku 120 mg dvakrát denně po dobu 28 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Hořčík + nebo Hořčík -
Placebo tablety bez hořčíku.
|
Starším lidem byly podávány tablety dvakrát denně s vápníkem a vitaminem D. Dále dostávali placebo bez hořčíku dvakrát denně po dobu 28 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny vyvolané Mg od 0. do 28. dne v séru Ca a sérovém Mg, (mmol/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Mg indukované změny od 0. do 28. dne na poměru U Ca/kreatinin a poměru Mg/kreatinin, (umol/umol)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané hořčíkem od 0. do 28. dne na s-kalcidiolu (nmol/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané hořčíkem od 0. do 28. dne na s-kalcitriolu (pmol/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané hořčíkem od 0. do 28. dne na s-PTH (pmol/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané hořčíkem od 0. do 28. dne na s-Bone ALP (u/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané hořčíkem od 0. do 28. dne na s-osteokalcinu (nmol/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané hořčíkem od 0. do 28. dne na s-1-CTP (ug/l)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané Mg od 0. do 28. dne na U-PYD/kreatinin (nmol/mmol)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změny vyvolané Mg od 0. do 28. dne na U-1NTx (nmol/BCE/mmol/l kreatininu)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nycomed 06.09.05
- Nycomed contract 06.09.05 (Jiné číslo grantu/financování: Nycomed)
- Etical commitee, 548-05-99010 (Jiný identifikátor: REK)
- Data inspectorate 13433 (Identifikátor registru: Datatilsynet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .