Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mg-induserte endringer fra dag 0 til dag 28 på serum- og benmetabolske parametere i urin hos 70 år gamle kvinner (nr. 50). (parathormon)

14. september 2015 oppdatert av: Thomas Bøhmer, Oslo University Hospital

Magnesiumtilskudd hos eldre kvinner

Kalsium- og vitamin D-substitusjon har i lang tid blitt brukt for å forbedre osteoporose. Den viktigste lagringsplassen for magnesium er i beinet. Magnesium er direkte under kalsium i det periodiske systemet, noe som gjør det mulig å samhandle med krystallstrukturen. Noen små studier har vist gunstige effekter av magnesiumsubstitusjon på osteoporose. Bevis har vist forbedring med kalsium, alkohol, frukt og grønnsaksnæringsstoffer på bentap. Det har imidlertid vært usikkert hvilke av disse faktorene som kan bidra til en slik endring. Effekten av magnesiumsubstitusjon 240 mg daglig ble derfor studert i to parallelle grupper hvor begge fikk kalsiumkarbonat 1000 mg/dag og kolekalsiferol 10 ug/dag, den ene fikk placebo og den andre fikk magnesium. Dette ble studert på ulike uttrykk for benmetabolisme etter null, syv og 28 dager hos eldre kvinner i alderen 70 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre 70 år gamle damer som hadde vært til poliklinisk røntgenundersøkelse ble invitert til å delta i denne studien. De var alle friske uten tegn til osteoporose eller brudd. De ble stimulert til å delta ved å ha utført bentetthetsmålinger gratis. Pasienter som hadde brukt bifosfonater, østrogener, glukokortikoider, diuretika, immunmodulerende midler eller langvarig bruk av heparin ble ekskludert.

Pasienter med mulig sekundær osteoporose på grunn av primær hypertyreose eller kronisk lungesykdom ble også ekskludert. Deltakerne ble randomisert inn i placebo- eller Mg-behandlingsgrupper. De ble sett av kostholdseksperten, og det ble tatt blod- og urinprøver på dag 0, 7 og 28 på samme tid disse dagene. Medisinen ble ferdigpakket for inntak to ganger daglig. De fikk medisin i 30 dager og skulle bare ta i 28 dager. Antall tabletter som skulle stå igjen ble kontrollert siste dag. Deltakerne ble informert om resultatene av bentetthetsmålingene som ble tatt den første og siste dagen. Alle pasientkontaktene ble tatt av samme kostholdsekspert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 70 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hjemmelevende friske kvinnelige frivillige i alderen 70 år ble rekruttert per telefon.

Ekskluderingskriterier:

Personer som har brukt:

  • bifosfonater,
  • østrogener,
  • glukokortokoider,
  • antiepileptika,
  • diuretika,
  • immunmodulerende midler,
  • langvarig bruk av heparin.
  • pasienter med mulig sekundær osteoporose og

  • diagnose som:

    • inflammatorisk tarmsykdom,
    • primære hypertyreose,
    • kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral magnesiumsubstitusjon
Daglig 240 mg Magnesium Nycomed Pharma. Intervensjon dag 0 - dag 28.
Kosttilskudd: Oral magnesiumsubstitusjon
De eldre fikk tabletter to ganger daglig med kalsium og vitamin D. De fikk videre magnesiumtabletter 120 mg to ganger daglig i 28 dager.
Placebo komparator: Magnesium + eller Magnesium -
Placebotabletter uten magnesium.
Kosttilskudd: Placebotabletter uten magnesium
De eldre fikk tabletter to ganger daglig med kalsium og vitamin D. De fikk videre placebo uten magnesium to ganger daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mg induserte endringer fra dag 0-28 på serum Ca og serum Mg, (mmol/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg induserte endringer fra dag 0-28 på forholdet U Ca/kreatinin og forholdet Mg/kreatinin, (umol/umol)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på s-calcidiol (nmol/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på s-kalsitriol (pmol/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på s-PTH (pmol/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på s-Bone ALP (u/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på s-osteokalsin (nmol/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på s-1-CTP (ug/L)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på U-PYD/kreatinin (nmol/mmol)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Mg-induserte endringer fra dag 0-28 på U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L kreatinin)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Nycomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nycomed 06.09.05
  • Nycomed contract 06.09.05 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nycomed)
  • Etical commitee, 548-05-99010 (Annen identifikator: REK)
  • Data inspectorate 13433 (Registeridentifikator: Datatilsynet)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere