Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0 tot dag 28 op serum- en urinebotmetabolische parameters bij 70 jaar oude vrouwen (nr. 50). (parathormon)

14 september 2015 bijgewerkt door: Thomas Bøhmer, Oslo University Hospital

Magnesiumsuppletie bij oudere vrouwen

Vervanging van calcium en vitamine D wordt al lange tijd gebruikt om osteoporose te verbeteren. De belangrijkste opslagplaats voor magnesium bevindt zich in het bot. Magnesium staat direct onder calcium in het periodieke systeem waardoor het mogelijk is om te interageren met de kristalstructuur. Enkele kleine onderzoeken hebben gunstige effecten van magnesiumsubstitutie op osteoporose aangetoond. Bewijs heeft verbetering aangetoond met calcium, alcohol, fruit en plantaardige voedingsstoffen op botverlies. Het is echter onzeker welke van deze factoren kunnen bijdragen aan een dergelijke verandering. Het effect van magnesiumsubstitutie 240 mg per dag werd daarom bestudeerd in twee parallelle groepen waarbij beiden calciumcarbonaat 1000 mg/dag en cholecalciferol 10 ug/dag kregen, de ene kreeg placebo en de andere magnesium. Dit is onderzocht op verschillende uitdrukkingen voor botmetabolisme na nul, zeven en 28 dagen bij oudere vrouwen van 70 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere 70-jarige dames die een poliklinisch röntgenonderzoek hadden ondergaan, werden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze waren allemaal gezond zonder enige tekenen van osteoporose of breuken. Ze werden gestimuleerd om deel te nemen door gratis botdichtheidsmetingen te doen. Patiënten die bifosfonaten, oestrogenen, glucocorticoïden, diuretica, immunomodulerende middelen of langdurig gebruik van heparine hadden gebruikt, werden uitgesloten.

Patiënten met mogelijke secundaire osteoporose als gevolg van primaire hyperthyreoïdie of chronische longziekte werden ook uitgesloten. De deelnemers werden gerandomiseerd in placebo- of Mg-behandelingsgroepen. Ze zijn door de diëtist gezien en er is tegenwoordig op dag 0, 7 en 28 op hetzelfde tijdstip bloed en urine afgenomen. Het medicijn werd tweemaal daags voorverpakt voor inname. Ze kregen medicijnen gedurende 30 dagen en zouden slechts 28 dagen moeten gebruiken. Het aantal tabletten dat moet worden achtergelaten, werd de laatste dag gecontroleerd. De deelnemers werden geïnformeerd over de resultaten van de metingen van de botdichtheid op de eerste en de laatste dag. Alle patiëntencontacten werden door dezelfde diëtist uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 70 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Thuiswonende gezonde vrouwelijke vrijwilligers van 70 jaar oud werden telefonisch geworven.

Uitsluitingscriteria:

Personen die hadden gebruikt:

  • bifosfonaten,
  • oestrogenen,
  • glucocorticoïden,
  • anti-epileptica,
  • diuretica,
  • immunomodulerende middelen,
  • langdurig gebruik van heparine.
  • patiënten met mogelijke secundaire osteoporose en

  • diagnose als:

    • inflammatoire darmziekte,
    • primaire hyperthyreoïdie,
    • chronische obstructieve longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale magnesiumsubstitutie
Dagelijks 240 mg Magnesium Nycomed Pharma. Interventie dag 0 - dag 28.
Voedingssupplement: Orale magnesiumsubstitutie
De ouderen kregen tweemaal daags tabletten met calsium en vitamine D. Verder kregen ze gedurende 28 dagen tweemaal daags magnesiumtabletten van 120 mg.
Placebo-vergelijker: Magnesium + of Magnesium -
Placebo-tabletten zonder magnesium.
Voedingssupplement: Placebo-tabletten zonder magnesium
De bejaarden kregen tweemaal daags tabletten met calsium en vitamine D. Ze kregen verder tweemaal daags een placebo zonder magnesium gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op serum Ca en serum Mg, (mmol/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 in verhouding U Ca/creatinine en verhouding van Mg/creatinine, (umol/umol)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op s-calcidiol (nmol/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op s-calcitriol (pmol/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op s-PTH ( pmol/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op s-Bone ALP (u/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op s-osteocalcine (nmol/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op s-1-CTP (ug/L)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op U-PYD/creatinine (nmol/mmol)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Mg-geïnduceerde veranderingen van dag 0-28 op U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L creatinine)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Nycomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nycomed 06.09.05
  • Nycomed contract 06.09.05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nycomed)
  • Etical commitee, 548-05-99010 (Andere identificatie: REK)
  • Data inspectorate 13433 (Register-ID: Datatilsynet)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren