- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02549521
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis Tag 28 der Serum- und Urin-Knochenstoffwechselparameter bei 70-jährigen Frauen (Nr. 50). (parathormon)
Magnesiumergänzung bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zur Teilnahme an dieser Studie wurden ältere 70-jährige Damen eingeladen, die sich einer ambulanten Röntgenuntersuchung unterzogen hatten. Sie waren alle gesund und hatten keine Anzeichen von Osteoporose oder Frakturen. Zur Teilnahme wurden sie durch die kostenlose Messung der Knochendichte angeregt. Patienten, die Biphosphonate, Östrogene, Glukokortikoide, Diuretika, immunmodulierende Mittel oder über einen längeren Zeitraum Heparin eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen.
Patienten mit möglicher sekundärer Osteoporose aufgrund einer primären Hyperthyreose oder einer chronischen Lungenerkrankung wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden randomisiert in Placebo- oder Mg-Behandlungsgruppen eingeteilt. Sie wurden vom Ernährungsberater untersucht und Blut- und Urinproben wurden heutzutage am Tag 0, 7 und 28 gleichzeitig entnommen. Das Medikament war für die zweimal tägliche Einnahme abgepackt. Sie erhielten 30 Tage lang Medikamente und sollten diese nur 28 Tage lang einnehmen. Die Anzahl der verbleibenden Tabletten wurde am letzten Tag kontrolliert. Die Teilnehmer wurden über die Ergebnisse der Knochendichtemessungen am ersten und letzten Tag informiert. Alle Patientenkontakte wurden von demselben Ernährungsberater durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 70 Jahren, die zu Hause leben, wurden per Telefon rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
Personen, die Folgendes verwendet haben:
- Bisphosphonate,
- Östrogene,
- Glukokortokoide,
- Antiepileptika,
- Diuretika,
- immunmodulierende Mittel,
- längere Einnahme von Heparin.
- Patienten mit möglicher sekundärer Osteoporose und
Diagnose als:
- entzündliche Darmerkrankung,
- primäre Hyperthyreose,
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Orale Magnesiumsubstitution
Täglich 240 mg Magnesium Nycomed Pharma.
Interventionstag 0 – Tag 28.
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Die älteren Menschen erhielten zweimal täglich Tabletten mit Kalzium und Vitamin D. Darüber hinaus erhielten sie 28 Tage lang zweimal täglich 120 mg Magnesiumtabletten.
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Placebo-Komparator: Magnesium + oder Magnesium -
Placebotabletten ohne Magnesium.
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Ältere Menschen erhielten zweimal täglich Tabletten mit Kalzium und Vitamin D. Darüber hinaus erhielten sie 28 Tage lang zweimal täglich ein Placebo ohne Magnesium.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf Serum-Ca und Serum-Mg (mmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen vom Tag 0 bis 28 im Verhältnis U Ca/Kreatinin und im Verhältnis Mg/Kreatinin (umol/umol)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei S-Calcidiol (nmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei S-Calcitriol (pmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf s-PTH (pmol/L)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf s-Bone ALP (u/L)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei s-Osteocalcin (nmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen vom 0. bis zum 28. Tag an s-1-CTP (ug/L)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei U-PYD/Kreatinin (nmol/mmol)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L Kreatinin)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nycomed 06.09.05
- Nycomed contract 06.09.05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nycomed)
- Etical commitee, 548-05-99010 (Andere Kennung: REK)
- Data inspectorate 13433 (Registrierungskennung: Datatilsynet)
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