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Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis Tag 28 der Serum- und Urin-Knochenstoffwechselparameter bei 70-jährigen Frauen (Nr. 50). (parathormon)

14. September 2015 aktualisiert von: Thomas Bøhmer, Oslo University Hospital

Magnesiumergänzung bei älteren Frauen

Calcium- und Vitamin-D-Substitution wird seit langem zur Verbesserung der Osteoporose eingesetzt. Der Hauptspeicherort für Magnesium ist der Knochen. Magnesium steht im Periodensystem direkt unter Calcium und kann daher mit der Kristallstruktur interagieren. Einige kleine Studien haben positive Auswirkungen einer Magnesiumsubstitution auf Osteoporose gezeigt. Es gibt Hinweise darauf, dass die Einnahme von Kalzium, Alkohol, Obst- und Gemüsenährstoffen den Knochenschwund verbessert. Es ist jedoch ungewiss, welche dieser Faktoren zu einer solchen Veränderung beitragen können. Die Wirkung einer Magnesiumsubstitution von 240 mg täglich wurde daher in zwei parallelen Gruppen untersucht, in denen beide 1000 mg Calciumcarbonat/Tag und 10 ug/Tag Cholecalciferol erhielten, eine ein Placebo und die andere Magnesium erhielt. Dies wurde anhand verschiedener Ausprägungen des Knochenstoffwechsels nach null, sieben und 28 Tagen bei älteren Frauen im Alter von 70 Jahren untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Teilnahme an dieser Studie wurden ältere 70-jährige Damen eingeladen, die sich einer ambulanten Röntgenuntersuchung unterzogen hatten. Sie waren alle gesund und hatten keine Anzeichen von Osteoporose oder Frakturen. Zur Teilnahme wurden sie durch die kostenlose Messung der Knochendichte angeregt. Patienten, die Biphosphonate, Östrogene, Glukokortikoide, Diuretika, immunmodulierende Mittel oder über einen längeren Zeitraum Heparin eingenommen hatten, wurden ausgeschlossen.

Patienten mit möglicher sekundärer Osteoporose aufgrund einer primären Hyperthyreose oder einer chronischen Lungenerkrankung wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden randomisiert in Placebo- oder Mg-Behandlungsgruppen eingeteilt. Sie wurden vom Ernährungsberater untersucht und Blut- und Urinproben wurden heutzutage am Tag 0, 7 und 28 gleichzeitig entnommen. Das Medikament war für die zweimal tägliche Einnahme abgepackt. Sie erhielten 30 Tage lang Medikamente und sollten diese nur 28 Tage lang einnehmen. Die Anzahl der verbleibenden Tabletten wurde am letzten Tag kontrolliert. Die Teilnehmer wurden über die Ergebnisse der Knochendichtemessungen am ersten und letzten Tag informiert. Alle Patientenkontakte wurden von demselben Ernährungsberater durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 70 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 70 Jahren, die zu Hause leben, wurden per Telefon rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

Personen, die Folgendes verwendet haben:

  • Bisphosphonate,
  • Östrogene,
  • Glukokortokoide,
  • Antiepileptika,
  • Diuretika,
  • immunmodulierende Mittel,
  • längere Einnahme von Heparin.
  • Patienten mit möglicher sekundärer Osteoporose und
  • Diagnose als:

    • entzündliche Darmerkrankung,
    • primäre Hyperthyreose,
    • chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Magnesiumsubstitution
Täglich 240 mg Magnesium Nycomed Pharma. Interventionstag 0 – Tag 28.
Die älteren Menschen erhielten zweimal täglich Tabletten mit Kalzium und Vitamin D. Darüber hinaus erhielten sie 28 Tage lang zweimal täglich 120 mg Magnesiumtabletten.
Placebo-Komparator: Magnesium + oder Magnesium -
Placebotabletten ohne Magnesium.
Ältere Menschen erhielten zweimal täglich Tabletten mit Kalzium und Vitamin D. Darüber hinaus erhielten sie 28 Tage lang zweimal täglich ein Placebo ohne Magnesium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf Serum-Ca und Serum-Mg (mmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen vom Tag 0 bis 28 im Verhältnis U Ca/Kreatinin und im Verhältnis Mg/Kreatinin (umol/umol)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei S-Calcidiol (nmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei S-Calcitriol (pmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf s-PTH (pmol/L)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf s-Bone ALP (u/L)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei s-Osteocalcin (nmol/l)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen vom 0. bis zum 28. Tag an s-1-CTP (ug/L)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 bei U-PYD/Kreatinin (nmol/mmol)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Mg-induzierte Veränderungen von Tag 0 bis 28 auf U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L Kreatinin)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nycomed 06.09.05
  • Nycomed contract 06.09.05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nycomed)
  • Etical commitee, 548-05-99010 (Andere Kennung: REK)
  • Data inspectorate 13433 (Registrierungskennung: Datatilsynet)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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