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Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0 al giorno 28 sui parametri metabolici ossei sierici e urinari in donne di 70 anni (n. 50). (parathormon)

14 settembre 2015 aggiornato da: Thomas Bøhmer, Oslo University Hospital

Integrazione di magnesio nelle donne anziane

La sostituzione del calcio e della vitamina D è stata a lungo utilizzata per migliorare l'osteoporosi. Il principale deposito di magnesio è nelle ossa. Il magnesio è direttamente sotto il calcio nel sistema periodico, rendendo possibile l'interazione con la struttura cristallina. Alcuni piccoli studi hanno mostrato effetti benefici della sostituzione del magnesio sull'osteoporosi. Le prove hanno mostrato un miglioramento con calcio, alcol, nutrienti di frutta e verdura sulla perdita ossea. Tuttavia, non è chiaro quale di questi fattori possa contribuire a tale cambiamento. L'effetto della sostituzione di magnesio 240 mg al giorno è stato quindi studiato in due gruppi paralleli in cui entrambi hanno ricevuto carbonato di calcio 1000 mg/giorno e colecalciferolo 10 ug/giorno, uno ha ricevuto placebo e l'altro ha ricevuto magnesio. Questo è stato studiato su varie espressioni per il metabolismo osseo dopo zero, sette e 28 giorni in donne anziane di 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anziane signore di 70 anni che erano state a un'indagine radiologica ambulatoriale sono state invitate a partecipare a questo studio. Erano tutti sani senza alcun segno di osteoporosi o fratture. Sono stati stimolati a partecipare dopo aver effettuato gratuitamente misurazioni della densità ossea. Sono stati esclusi i pazienti che avevano fatto uso di bifosfonati, estrogeni, glucocorticoidi, diuretici, agenti immunomodulatori o uso prolungato di eparina.

Sono stati esclusi anche i pazienti con possibile osteoporosi secondaria dovuta a ipertiroidismo primario o malattia polmonare cronica. I partecipanti sono stati randomizzati in gruppi di trattamento con placebo o Mg. Sono stati visitati dal dietologo e sono stati prelevati campioni di sangue e urine al giorno 0, 7 e 28 alla stessa ora in questi giorni. La medicina era preconfezionata per l'assunzione due volte al giorno. Hanno ricevuto la medicina per 30 giorni e dovrebbero prenderla solo per 28 giorni. Il numero di compresse da lasciare è stato controllato l'ultimo giorno. I partecipanti sono stati informati sui risultati delle misurazioni della densità ossea effettuate il primo e l'ultimo giorno. Tutti i contatti con i pazienti sono stati intrapresi dallo stesso dietologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 70 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono state reclutate per telefono volontarie sane di sesso femminile di età pari o superiore a 70 anni.

Criteri di esclusione:

Persone che hanno utilizzato:

  • bifosfonati,
  • estrogeni,
  • glucocortocoidi,
  • farmaci antiepilettici,
  • diuretici,
  • agenti immunomodulanti,
  • uso prolungato di eparina.
  • pazienti con possibile osteoporosi secondaria e

  • diagnosi come:

    • malattia infiammatoria intestinale,
    • ipertiroidismo primario,
    • malattia polmonare ostruttiva cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostituzione orale del magnesio
Giornalmente 240 mg di magnesio Nycomed Pharma. Intervento giorno 0 - giorno 28.
Integratore alimentare: Sostituzione orale del magnesio
Agli anziani sono state somministrate compresse due volte al giorno con calcio e vitamina D. Sono state inoltre somministrate compresse di magnesio 120 mg due volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore placebo: Magnesio + o Magnesio -
Compresse placebo senza magnesio.
Integratore alimentare: Compresse placebo senza magnesio
Agli anziani sono state somministrate compresse due volte al giorno con calcio e vitamina D. Gli è stato inoltre somministrato un placebo senza magnesio due volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dal Mg dal giorno 0 al 28 su Ca sierico e Mg sierico, (mmol/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti dal Mg dal giorno 0 al 28 sul rapporto U Ca/creatinina e sul rapporto Mg/creatinina, (umol/umol)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0 al 28 su s-calcidiolo (nmol/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Modifiche indotte da Mg dal giorno 0 al 28 su s-calcitriolo (pmol/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0 al 28 su s-PTH (pmol/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0-28 su s-Bone ALP (u/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0-28 sulla s-osteocalcina (nmol/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0-28 su s-1-CTP (ug/L)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0-28 su U-PYD/creatinina (nmol/mmol)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Cambiamenti indotti da Mg dal giorno 0-28 su U-1NTx (nmol/BCE/mmol/L creatinina)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Nycomed

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bøhmer, MD, PhD., University Hospital, Aker

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nycomed 06.09.05
  • Nycomed contract 06.09.05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nycomed)
  • Etical commitee, 548-05-99010 (Altro identificatore: REK)
  • Data inspectorate 13433 (Identificatore di registro: Datatilsynet)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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