Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells

12. května 2021 aktualizováno: Timothy J Nelson, MD, PhD

Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells for Systemic, Single Right Ventricular Failure Due to Congenital Heart Disease

The objective of this study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear cells (MNC) collected from bone marrow (BM) and intracoronary delivery for individuals with declining performance of their single right ventricle systemic pumps. This procedure has the potential to foster a new strategy for congenital heart patients. This is an open-label study of autologous MNC derived from bone marrow with a 2-year follow-up to document 1) related serious adverse events and 2) monitor changes in cardiac structure and function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is an open label Phase I trial to determine the safety and feasibility of bone marrow-derived mononuclear cells delivered into the coronary circulation of subjects with Fontan circulation and right ventricular dysfunction. Subjects will be screened at outpatient clinic visits at Mayo Clinic and interested qualified subjects will be consented and offered participation in this trial. Once informed consent has been obtained; preoperative values will be established and a selection committee will review subjects within three days prior to planned procedure to confirm inclusion and exclusion criteria. This will require a non-study cardiologist to review the clinical case and confirm the baseline cardiac function with evidence of disease progression with right ventricle dysfunction. However, individuals with decreased cardiac function requiring inotropic support and immediate listing for cardiac transplantation will NOT be included such that the risk of this research procedure may not be acceptable. Following cell-based product delivery, subjects will be followed for 6-months according to a pre-determined schedule that includes imaging studies along with questionnaires, electrophysiology and laboratory studies. Subjects will be contacted for an additional 18-months for surveillance by phone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Individuals with Fontan circulation with right ventricular dysfunction
  • Ejection fraction equal to or less than 40% despite optimal outpatient medical management for at least 3 months
  • Able to undergo bone marrow aspirate according to clinical consultation with hematology (INR must be maintained at or below 1.5)
  • Able to undergo an MRI or CT examination

Exclusion Criteria:

  • Individuals or parents of minors unwilling to consent to participation
  • Individuals with severe chronic diseases, extra-cardiac syndromes, or cancer
  • Females 10 years and older with positive pregnancy test or lack of effective birth control method
  • Individuals currently requiring IV inotropes
  • Individuals with bleeding disorders or history of thrombosis
  • Individuals not eligible for MRI and have elevated serum creatinine level (eGFR less that 45 mL/min) and therefore cannot have a CT examination
  • Individuals not eligible for MRI and have a prior significant reaction to intravenous contrast required for CT examination

  • Individuals with the following conditions within 60 days prior to procedure:

    • Cardiogenic shock or extracorporeal circulation;
    • New arrhythmia that required medication for control;
    • Documented infection requiring treatment with antibiotics, and/or current infection being treated with antibiotics;
    • Cardiac condition requiring emergency procedure;
    • Cardiovascular surgery;
    • Seizures or history of significant neurological injury;
    • Multi-system organ failure including acute or chronic renal failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single-arm
Intracoronary delivery of autologous bone marrow-derived mononuclear cells using catheterization procedure
Biologický: Autologní mononukleární buňky odvozené z kostní dřeně
Ostatní jména:
  • MNC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of related serious adverse events
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of subjects who died
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with sustained or symptomatic ventricular arrhythmias
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with acute decompensated heart failure
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with myocardial infarction
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with cardiac infection
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with unexpected cardiovascular procedures within 6 months following cellular transplantation
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Percentage of subjects that have cells delivered
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Percentage of subjects completing the 6-month follow-up
Časové okno: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Change in CT/MRI derived right ventricle ejection fraction
Časové okno: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in diastolic ventricular volume
Časové okno: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in systolic ventricular volume
Časové okno: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in echocardiography derived right ventricle ejection fraction
Časové okno: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Timothy J Nelson, MD, PhD

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Timothy J Nelson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-006427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit