Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells

12 maggio 2021 aggiornato da: Timothy J Nelson, MD, PhD

Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells for Systemic, Single Right Ventricular Failure Due to Congenital Heart Disease

The objective of this study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear cells (MNC) collected from bone marrow (BM) and intracoronary delivery for individuals with declining performance of their single right ventricle systemic pumps. This procedure has the potential to foster a new strategy for congenital heart patients. This is an open-label study of autologous MNC derived from bone marrow with a 2-year follow-up to document 1) related serious adverse events and 2) monitor changes in cardiac structure and function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is an open label Phase I trial to determine the safety and feasibility of bone marrow-derived mononuclear cells delivered into the coronary circulation of subjects with Fontan circulation and right ventricular dysfunction. Subjects will be screened at outpatient clinic visits at Mayo Clinic and interested qualified subjects will be consented and offered participation in this trial. Once informed consent has been obtained; preoperative values will be established and a selection committee will review subjects within three days prior to planned procedure to confirm inclusion and exclusion criteria. This will require a non-study cardiologist to review the clinical case and confirm the baseline cardiac function with evidence of disease progression with right ventricle dysfunction. However, individuals with decreased cardiac function requiring inotropic support and immediate listing for cardiac transplantation will NOT be included such that the risk of this research procedure may not be acceptable. Following cell-based product delivery, subjects will be followed for 6-months according to a pre-determined schedule that includes imaging studies along with questionnaires, electrophysiology and laboratory studies. Subjects will be contacted for an additional 18-months for surveillance by phone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Individuals with Fontan circulation with right ventricular dysfunction
  • Ejection fraction equal to or less than 40% despite optimal outpatient medical management for at least 3 months
  • Able to undergo bone marrow aspirate according to clinical consultation with hematology (INR must be maintained at or below 1.5)
  • Able to undergo an MRI or CT examination

Exclusion Criteria:

  • Individuals or parents of minors unwilling to consent to participation
  • Individuals with severe chronic diseases, extra-cardiac syndromes, or cancer
  • Females 10 years and older with positive pregnancy test or lack of effective birth control method
  • Individuals currently requiring IV inotropes
  • Individuals with bleeding disorders or history of thrombosis
  • Individuals not eligible for MRI and have elevated serum creatinine level (eGFR less that 45 mL/min) and therefore cannot have a CT examination
  • Individuals not eligible for MRI and have a prior significant reaction to intravenous contrast required for CT examination

  • Individuals with the following conditions within 60 days prior to procedure:

    • Cardiogenic shock or extracorporeal circulation;
    • New arrhythmia that required medication for control;
    • Documented infection requiring treatment with antibiotics, and/or current infection being treated with antibiotics;
    • Cardiac condition requiring emergency procedure;
    • Cardiovascular surgery;
    • Seizures or history of significant neurological injury;
    • Multi-system organ failure including acute or chronic renal failure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single-arm
Intracoronary delivery of autologous bone marrow-derived mononuclear cells using catheterization procedure
Biologico: Cellule mononucleari autologhe derivate dal midollo osseo
Altri nomi:
  • MNC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of related serious adverse events
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects who died
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with sustained or symptomatic ventricular arrhythmias
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with acute decompensated heart failure
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with myocardial infarction
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with cardiac infection
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with unexpected cardiovascular procedures within 6 months following cellular transplantation
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Percentage of subjects that have cells delivered
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Percentage of subjects completing the 6-month follow-up
Lasso di tempo: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Change in CT/MRI derived right ventricle ejection fraction
Lasso di tempo: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in diastolic ventricular volume
Lasso di tempo: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in systolic ventricular volume
Lasso di tempo: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in echocardiography derived right ventricle ejection fraction
Lasso di tempo: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy J Nelson, MD, PhD

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Timothy J Nelson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-006427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi