- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02549625
Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells
12 mei 2021 bijgewerkt door: Timothy J Nelson, MD, PhD
Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells for Systemic, Single Right Ventricular Failure Due to Congenital Heart Disease
The objective of this study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear cells (MNC) collected from bone marrow (BM) and intracoronary delivery for individuals with declining performance of their single right ventricle systemic pumps.
This procedure has the potential to foster a new strategy for congenital heart patients.
This is an open-label study of autologous MNC derived from bone marrow with a 2-year follow-up to document 1) related serious adverse events and 2) monitor changes in cardiac structure and function.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is an open label Phase I trial to determine the safety and feasibility of bone marrow-derived mononuclear cells delivered into the coronary circulation of subjects with Fontan circulation and right ventricular dysfunction.
Subjects will be screened at outpatient clinic visits at Mayo Clinic and interested qualified subjects will be consented and offered participation in this trial.
Once informed consent has been obtained; preoperative values will be established and a selection committee will review subjects within three days prior to planned procedure to confirm inclusion and exclusion criteria.
This will require a non-study cardiologist to review the clinical case and confirm the baseline cardiac function with evidence of disease progression with right ventricle dysfunction.
However, individuals with decreased cardiac function requiring inotropic support and immediate listing for cardiac transplantation will NOT be included such that the risk of this research procedure may not be acceptable.
Following cell-based product delivery, subjects will be followed for 6-months according to a pre-determined schedule that includes imaging studies along with questionnaires, electrophysiology and laboratory studies.
Subjects will be contacted for an additional 18-months for surveillance by phone.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Individuals with Fontan circulation with right ventricular dysfunction
- Ejection fraction equal to or less than 40% despite optimal outpatient medical management for at least 3 months
- Able to undergo bone marrow aspirate according to clinical consultation with hematology (INR must be maintained at or below 1.5)
- Able to undergo an MRI or CT examination
Exclusion Criteria:
- Individuals or parents of minors unwilling to consent to participation
- Individuals with severe chronic diseases, extra-cardiac syndromes, or cancer
- Females 10 years and older with positive pregnancy test or lack of effective birth control method
- Individuals currently requiring IV inotropes
- Individuals with bleeding disorders or history of thrombosis
- Individuals not eligible for MRI and have elevated serum creatinine level (eGFR less that 45 mL/min) and therefore cannot have a CT examination
- Individuals not eligible for MRI and have a prior significant reaction to intravenous contrast required for CT examination
Individuals with the following conditions within 60 days prior to procedure:
- Cardiogenic shock or extracorporeal circulation;
- New arrhythmia that required medication for control;
- Documented infection requiring treatment with antibiotics, and/or current infection being treated with antibiotics;
- Cardiac condition requiring emergency procedure;
- Cardiovascular surgery;
- Seizures or history of significant neurological injury;
- Multi-system organ failure including acute or chronic renal failure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Single-arm
Intracoronary delivery of autologous bone marrow-derived mononuclear cells using catheterization procedure
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of related serious adverse events
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of subjects who died
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Number of subjects with sustained or symptomatic ventricular arrhythmias
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Number of subjects with acute decompensated heart failure
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Number of subjects with myocardial infarction
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Number of subjects with cardiac infection
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Number of subjects with unexpected cardiovascular procedures within 6 months following cellular transplantation
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Percentage of subjects that have cells delivered
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Percentage of subjects completing the 6-month follow-up
Tijdsspanne: 6 months post cell delivery
|
6 months post cell delivery
|
Change in CT/MRI derived right ventricle ejection fraction
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post cell delivery
|
Baseline, 6 months post cell delivery
|
Change in diastolic ventricular volume
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post cell delivery
|
Baseline, 6 months post cell delivery
|
Change in systolic ventricular volume
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post cell delivery
|
Baseline, 6 months post cell delivery
|
Change in echocardiography derived right ventricle ejection fraction
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post cell delivery
|
Baseline, 6 months post cell delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
- Studie directeur: Timothy J Nelson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-006427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS