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Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells

12. Mai 2021 aktualisiert von: Timothy J Nelson, MD, PhD

Phase I Safety and Feasibility Study of Intracoronary Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells for Systemic, Single Right Ventricular Failure Due to Congenital Heart Disease

The objective of this study is to determine the safety and feasibility of autologous mononuclear cells (MNC) collected from bone marrow (BM) and intracoronary delivery for individuals with declining performance of their single right ventricle systemic pumps. This procedure has the potential to foster a new strategy for congenital heart patients. This is an open-label study of autologous MNC derived from bone marrow with a 2-year follow-up to document 1) related serious adverse events and 2) monitor changes in cardiac structure and function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is an open label Phase I trial to determine the safety and feasibility of bone marrow-derived mononuclear cells delivered into the coronary circulation of subjects with Fontan circulation and right ventricular dysfunction. Subjects will be screened at outpatient clinic visits at Mayo Clinic and interested qualified subjects will be consented and offered participation in this trial. Once informed consent has been obtained; preoperative values will be established and a selection committee will review subjects within three days prior to planned procedure to confirm inclusion and exclusion criteria. This will require a non-study cardiologist to review the clinical case and confirm the baseline cardiac function with evidence of disease progression with right ventricle dysfunction. However, individuals with decreased cardiac function requiring inotropic support and immediate listing for cardiac transplantation will NOT be included such that the risk of this research procedure may not be acceptable. Following cell-based product delivery, subjects will be followed for 6-months according to a pre-determined schedule that includes imaging studies along with questionnaires, electrophysiology and laboratory studies. Subjects will be contacted for an additional 18-months for surveillance by phone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals with Fontan circulation with right ventricular dysfunction
  • Ejection fraction equal to or less than 40% despite optimal outpatient medical management for at least 3 months
  • Able to undergo bone marrow aspirate according to clinical consultation with hematology (INR must be maintained at or below 1.5)
  • Able to undergo an MRI or CT examination

Exclusion Criteria:

  • Individuals or parents of minors unwilling to consent to participation
  • Individuals with severe chronic diseases, extra-cardiac syndromes, or cancer
  • Females 10 years and older with positive pregnancy test or lack of effective birth control method
  • Individuals currently requiring IV inotropes
  • Individuals with bleeding disorders or history of thrombosis
  • Individuals not eligible for MRI and have elevated serum creatinine level (eGFR less that 45 mL/min) and therefore cannot have a CT examination
  • Individuals not eligible for MRI and have a prior significant reaction to intravenous contrast required for CT examination

  • Individuals with the following conditions within 60 days prior to procedure:

    • Cardiogenic shock or extracorporeal circulation;
    • New arrhythmia that required medication for control;
    • Documented infection requiring treatment with antibiotics, and/or current infection being treated with antibiotics;
    • Cardiac condition requiring emergency procedure;
    • Cardiovascular surgery;
    • Seizures or history of significant neurological injury;
    • Multi-system organ failure including acute or chronic renal failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-arm
Intracoronary delivery of autologous bone marrow-derived mononuclear cells using catheterization procedure
Biologisch: Autologe, aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen
Andere Namen:
  • MNC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of related serious adverse events
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of subjects who died
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with sustained or symptomatic ventricular arrhythmias
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with acute decompensated heart failure
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with myocardial infarction
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with cardiac infection
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Number of subjects with unexpected cardiovascular procedures within 6 months following cellular transplantation
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Percentage of subjects that have cells delivered
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Percentage of subjects completing the 6-month follow-up
Zeitfenster: 6 months post cell delivery
6 months post cell delivery
Change in CT/MRI derived right ventricle ejection fraction
Zeitfenster: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in diastolic ventricular volume
Zeitfenster: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in systolic ventricular volume
Zeitfenster: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery
Change in echocardiography derived right ventricle ejection fraction
Zeitfenster: Baseline, 6 months post cell delivery
Baseline, 6 months post cell delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Timothy J Nelson, MD, PhD

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Y Qureshi, MBBS, Mayo Clinic
  • Studienleiter: Timothy J Nelson, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-006427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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