Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ublituximab + Ibrutinib u vybraných B-buněčných malignit

21. října 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze II s bezpečnostním záběhem hodnotící účinnost a bezpečnost Ublituximabu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s vybranými malignitami B-buněk

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Ublituximabu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL) otevřen pro registraci. Skupina pro registraci chronické lymfocytární leukémie (CLL) je nyní uzavřena.
  • Refrakterní nebo relapsující po alespoň 1 předchozím léčebném režimu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, chemoterapie nebo imunoterapie během posledních 21 dnů
  • Známý virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV
  • Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 3 měsíců od vstupu do studie. Předchozí alogenní transplantace hematologických kmenových buněk je vyloučena.
  • Richterova transformace, prolymfocytární leukémie nebo primární lymfom centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ublituximab + ibrutinib
Ublituximab: IV infuzní dávka 1., 8. a 15. den následovaná udržovacími infuzemi Ibrutinib: Fixní perorální denní dávka
Lék: Ublituximab
Ublituximab (IV infuze)
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib perorální denní dávka
Ostatní jména:
  • Ibrutinib (IMBRUVICA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit bezpečnost ublituximabu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s vybranými B-buněčnými malignitami
Časové okno: 28 dní (1 cyklus terapie)
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku
28 dní (1 cyklus terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů s hematologickými malignitami léčených Ublituximabem v kombinaci s ibrutinibem
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTX-IB-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit