Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie pakritinibu v kombinaci s ibrutinibem u relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu (CLL/SLL)

5. září 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze I/II, otevřená, multicentrická studie pakritinibu v kombinaci s ibrutinibem u relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukémie/malého lymfocytárního lymfomu (CLL/SLL)

Tato studie kombinuje dva léky v léčbě relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukémie (CLL) a malého lymfocytárního lymfomu (SLL). Vyšetřovatelé navrhují kombinaci ibrutinibu, perorálně podávaného inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy s malou molekulou (schváleného FDA pro léčbu relabující/refrakterní CLL), s pacritinibem, novým inhibitorem JAK2-FLT3, který prokázal aktivitu u relabujícího lymfomu, včetně CLL /SLL. Zkoušející nejprve prokážou bezpečnost a snášenlivost Pacritinibu v kombinaci s Ibrutinibem ve studii fáze I, která pomůže stanovit MTD (maximální tolerovanou dávku) Pacritinibu v kombinaci s ibrutinibem. Jakmile je v nastavení fáze I stanovena optimální dávka Pacritinibu, bude hodnocení fáze II usilovat o stanovení účinnosti kombinace Pacritinib s Ibrutinibem. Pacienti budou dostávat nepřetržitou léčbu až do progrese onemocnění a budou sledováni během studijní léčby po dobu celkem 2 let.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CLL/SLL
  • Recidivující nebo refrakterní CLL nebo SLL po alespoň 1 předchozí linii systémové terapie s aktivním onemocněním splňujícím kritéria pro léčbu
  • Věk ≥18 a <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (Toto je výkonnostní stav, který se pokouší kvantifikovat denní aktivity pacienta, kde 0 představuje normální aktivitu a 5 představuje smrt)
  • Adekvátní orgánová funkce definovaná jako AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN (s výjimkou Gilbertovy choroby), funkce ledvin: CrCl ≥30 ml/min, Q-T interval korigovaný podle Bazett ≤ 0,45 sekund
  • Periferní krevní obraz ANC >500 buněk/μl, krevní destičky ≥ 50 000 buněk/μl, hemoglobin≥ 8 g/dl
  • Předchozí léčba je povolena, pokud: od poslední chemoterapie a/nebo ozařování uplynulo alespoň 30 dní a pacient se zotavil ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s léčbou nebo uplynulo alespoň 90 dní od data autologní transplantace kmenových buněk a pacient se zotavil ≤ toxicita 1. stupně související s tímto postupem.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Primární nebo metastatické onemocnění CNS (centrálního nervového systému) před zařazením do studie
  • Nekontrolovaná současná nemoc zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antimikrobiální látky, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nestabilní srdeční arytmii a/nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Známá infekce HIV
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Souběžná léčba v posledních 30 dnech některým z následujících: cytotoxická chemoterapie, imunosupresiva, jiné hodnocené terapie nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů
  • Předchozí léčba ibrutinibem
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA) nebo autoimunitní trombocytopenie (ITP).
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou Vit K
  • Alergie buď na ibrutinib nebo pacritinib nebo složky v léku
  • Léčba silným induktorem nebo inhibitorem CYP3A4, pro které není dostupná žádná alternativa.
  • Neochota nebo neschopnost používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Jakýkoli gastrointestinální nebo metabolický stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním perorálních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacritinib a Ibrutinib

Fáze I: Pacienti budou dostávat Pacritinib 100-200 mg dvakrát denně spolu s Ibrutinibem 420 mg/den.

Úvodní fáze II: Pacritinib v MTD denně kontinuálně x 2 měsíce následovaný pakritinibem v MTD dvakrát denně spolu s ibrutinibem 420 mg/den.
Lék: Ibrutinib
Lék: Pacritinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poté maximální tolerovaná dávka (MTD) pakritinibu při podávání v kombinaci s ibrutinibem
Časové okno: 28 dní
DLT (Dose Limiting Toxicitities) vyskytující se během 1. cyklu (prvních 28 dnů) léčby kombinací pakritinibu a ibrutinibu budou použity pro rozhodnutí o eskalaci dávky. MTD je definována jako největší dávka, při které ne více než 25 % pacientů zažije DLT.
28 dní
Počet pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 2 roky po léčbě

Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi od data zahájení léčby až do 2 let po léčbě. CR je definována jako:

Lymfadenopatie - Žádná ˃1,5 cm Hepatomegalie - Žádná Splenomegalie - Žádná Krevní lymfocyty - ˂ 4000/μL Kostní dřeň - Normocelulární, 30 % lymfocytů, žádné B-lymfoidní uzliny. Počet krevních destiček - ˃ 100 000/μL Hemoglobin - ˃ 11,0 g/dl Neutrofily - ˃ 1 500/μL
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit