Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-biologická charakteristika a výsledek chronické lymfocytární leukémie v rámci programu pacientů s názvem Ibrutinib

6. září 2021 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retrospektivní studie k vyhodnocení klinicko-biologických charakteristik a výsledků pacientů léčených v Itálii podle pacientského programu Ibrutinib pro pacienty s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Jedná se o retrospektivní observační studii zaměřenou na popis charakteristik a výsledků pacientů s CLL zařazených do NPP v Itálii v období od zahájení NPP do 30. listopadu 2014. Bude proveden longitudinální průzkum sběrem dat pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku Ibrutinibu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémií u dospělých. Onemocnění je charakterizováno progresivní akumulací fenotypicky zralých maligních B lymfocytů, primárně v periferní krvi, kostní dřeni a lymfatických uzlinách. Během posledních 10-15 let bylo identifikováno několik biologických prognostických markerů, počínaje mutační analýzou imunoglobulinového genu až po expresi CD38, ZAP70, CD49d a mnoho dalších. Velmi nedávný objev několika nových genů, které nesou bodové mutace v CLL, včetně NOTCH1, SF3B1 a BIRC3, přidal další markery, které, jak se zdá, korelují s rezistencí na léčbu a s transformací na Richterův syndrom. Pro léčbu pacientů s CLL se v současnosti zvažuje velké množství chemoimunoterapeutických režimů.

Program NPP Program jmenovaného pacienta (NPP) je program určený k zajištění včasného přístupu k ibrutinibu v Itálii. Tento program je speciálně určen pro pacienty, kteří mají relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL)/small lymfocytární lymfom (SLL), lymfom z plášťových buněk.

Odůvodnění U pacientů s CLL ibrutinib podávaný v monoterapii vykazoval výraznou aktivitu a dobrý bezpečnostní profil. Údaje od pacientů léčených ibrutinibem mimo kontrolovanou klinickou studii v rámci národního programu pro pacienty (NPP) by mohly poskytnout další informace o klinickém použití, délce léčby, účinnosti a toxicitě ibrutinibu podávaného pacientům s CLL v kontextu reálného života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Aversa, Itálie
        • U.O.C di Ematologia P.O. "S.Giuseppe Moscati" - 2° piano
      • Bari, Itálie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bologna, Itálie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • US Dipartimentale - Centro per le malattie del sangue - Ospedale Civile - S.Giacomo
      • Catanzaro, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Civitanova Marche, Itálie
        • U.O. di Medicina Interna - ASUR Marche 8 - Ospedale Civile
      • Cona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Firenze, Itálie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Genova, Itálie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST.Clinica Ematologica
      • Lecce, Itálie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Milano, Itálie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia Blocco SUD, Ponti Est, Scala E, 4° piano
      • Milano, Itálie
        • Unità Trapianto di Midollo Ist. Nazionale Tumori
      • Modena, Itálie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
      • Novara di Sicilia, Itálie
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Padova, Itálie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Itálie
        • U.O. di Oncoematologia di Nocera Inferiore-plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani del DEA Nocera-Pagani
      • Parma, Itálie
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Itálie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Itálie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itálie
        • Unità Operativa Ematologia e Centro Trapianti - Dipartimento di Oncologia ed Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Potenza, Itálie
        • Ematologia - Ospedale San Carlo
      • Ravenna, Itálie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale "Infermi"
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Centro oncologico della Basilicata
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itálie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie
        • U.O.S.A. Ematologia ASL RMA Presidio Nuovo Regina Margherita
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Umberto I, Hematology Department - Sapienza
      • Rozzano, Itálie
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itálie
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Terni, Itálie
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Itálie
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Vicenza, Itálie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s R/R CLL nebo 17p odstraněnou CLL splňující kritéria způsobilosti požadovaná NPP, kteří dostávali alespoň 1 dávku Ibrutinibu 420 mg denně před 30. listopadem 2014

Popis

Kritéria pro zařazení JE:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  3. Minimálně jedna předchozí linie systémové chemoterapie, chemoimunoterapie nebo režimu založeného na alemtuzumabu, sestávající z alespoň dvou cyklů terapie.

  4. Recidivující nebo refrakterní CLL s jedním nebo více z následujících kritérií:

    • Přítomnost delece krátkého raménka chromozomu 17 (tj. delece 17p).
    • Relaps: Selhaly dvě nebo více předchozích léčeb, alespoň jedna s purinovým analogem, jako je fludarabin.
    • Relaps: Interval bez progrese kratší než 24 měsíců od dokončení léčby nukleosidovým analogem nebo režimem obsahujícím bendamustin v kombinaci s anti-CD20 monoklonální protilátkou, jako je rituximab.
    • Refraktérní: Neschopnost reagovat na předchozí léčbu založenou na chemoterapii, stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění během léčby.

  5. Pacient má aktivní CLL vyžadující léčbu podle kritérií IWCLL 2008. Je vyžadováno minimálně jedno z následujících kritérií:

    • Důkaz progresivního selhání dřeně, které se projevuje rozvojem nebo zhoršením anémie nebo trombocytopenie.

    • Masivní (nejméně 6 cm pod levým žeberním okrajem), progresivní nebo symptomatická splenomegalie.

      C. Masivní uzliny (nejméně 10 cm v nejdelším průměru), progresivní nebo symptomatická lymfadenopatie.

    • Progresivní lymfocytóza se zvýšením o více než 50 % během 2 měsíců nebo s dobou zdvojnásobení lymfocytů za méně než 6 měsíců (což lze extrapolovat). U pacientů s počátečním počtem lymfocytů v krvi nižším než 30 x 109/l (30 000/ml) by doba zdvojnásobení lymfocytů neměla být používána jako jediný parametr k definování indikace léčby. Faktory přispívající k lymfocytóze nebo lymfadenopatii jiné než CLL (např. infekce) by měly být vyloučeny.

    • Konstituční příznaky, definované jako 1 nebo více z následujících příznaků nebo příznaků souvisejících s onemocněním:

      i. Neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % během předchozích 6 měsíců před screeningem.

    ii. Výrazná únava (neschopnost pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti). iii. Horečka vyšší než 38,0 °C po dobu 2 nebo více týdnů bez známek infekce.

    iv. Noční pocení déle než 1 měsíc bez známek infekce.

  6. Hematologické hodnoty v rámci následujících parametrů:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75 x 109/l nezávisle na podpoře růstovým faktorem.
    • Počet krevních destiček ≥30 x109/l nezávisle na podpoře krevních destiček.

  7. Biochemické hodnoty v rámci následujících limitů:

    • Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR [Crockcoft-Gault]) ≥30 ml/min.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5krát ULN.
    • Celkový bilirubin ≤1,5násobek ULN (pokud není vzestup bilirubinu způsoben Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu), u nichž je horní hranice sérového bilirubinu 3 mg/dl.
  8. Žádné problémy s pravidelným polykáním kapslí.
  9. Souhlasili s praktikováním vysoce účinné metody antikoncepce během a po účasti na JE, pokud jsou ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní.
  10. Podepsaný dokument informovaného souhlasu (je-li to možné), uvádějící, že rozumí účelu studie, souhlasí s poskytnutím úplného přístupu ke svým lékařským záznamům.

Kritéria vyloučení JE

  1. Předchozí léčba ibrutinibem nebo účast na klinické studii s ibrutinibem (ibrutinib nebo srovnávací rameno).
  2. Způsobilý k účasti v současné náborové klinické studii ibrutinibu.
  3. Dříve dostával ibrutinib jako součást klinické studie.
  4. Dříve dostával jiný inhibitor Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) než ibrutinib.
  5. V současné době zařazen do intervenční klinické studie.
  6. V současné době podstupuje chemoterapii, protinádorovou imunoterapii nebo experimentální terapii.
  7. V současné době se zotavuje z akutní toxicity předchozí léčby CLL.
  8. Během posledních 6 měsíců obdrželi transplantaci kmenových buněk.
  9. Důkaz reakce štěpu proti hostiteli a/nebo vyžaduje imunosupresivní léčbu.
  10. Velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů nebo velká rána, která se zcela nezahojila.
  11. Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidou C nebo B.
  12. Probíhající nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
  13. Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie (AIHA).
  14. Nekontrolovaná idiopatická trombocytopenická purpura (ITP).
  15. Leukémie/lymfom centrálního nervového systému nebo Richterova transformace.

  16. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu, jinou než CLL, s výjimkou:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu ≥ 3 let před vstupem do tohoto jmenovaného pacientského programu a považována za s nízkým rizikem recidivy.
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění.
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění.
  17. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  18. Intrakraniální krvácení během posledních 6 měsíců.
  19. Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou vitaminu K (např. fenprokumon).
  20. Vyžaduje léčbu silným inhibitorem CYP3A.

  21. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou:

    • Nekontrolované nebo symptomatické arytmie.
    • Městnavé srdeční selhání.
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
    • Srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association.
  22. Pacient má jakoukoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav, klinicky významný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie pacientů
Pacienti s relapsující nebo refrakterní CLL nebo 17p vymazanou CLL splňující kritéria způsobilosti vyžadovaná Programem jmenovaných pacientů (NPP), kteří dostávali alespoň 1 dávku Ibrutinibu 420 mg denně před 30. listopadem 2014.
Lék: Ibrutinib
Bude proveden longitudinální průzkum sběrem dat pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku Ibrutinibu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří postupují
Časové okno: Ve 12 měsících od zahájení léčby Ibrutinibem
Ve 12 měsících od zahájení léčby Ibrutinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Ve 12 měsících od zápisu
CR,PR, L-PR podle kritérií IWCLL 2008 s modifikací pro lymfocytózu související s léčbou
Ve 12 měsících od zápisu
Délka léčby
Časové okno: Ve 12 měsících od zápisu
Ve 12 měsících od zápisu
Čas do dalšího ošetření z hlediska počtu potřebných dnů
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet přeživších pacientů
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Celkové přežití
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů, kteří dosahují normálních hodnot hladin imunoglobulinů
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Ve 3, 6 a 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů s toxickými příhodami
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů, u kterých se rozvine Richterův syndrom a sekundární malignity
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů, kteří vyžadují další pomoc
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Například: hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, transfuze krevních produktů a užívání hematopoetických růstových faktorů, antibiotika.
Po 12 měsících od zahájení léčby
Počet pacientů, kteří selhali v léčbě.
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení léčby
Po 12 měsících od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLC1415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit