Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ibrutinibu v léčbě chronické lymfocytární leukémie a lymfomu z plášťových buněk v rutinní klinické praxi (FIRE)

5. října 2022 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Retro-prospektivní observační studie léčby chronické lymfocytární leukémie a lymfomu z plášťových buněk ibrutinibem v rutinní klinické praxi

Účelem této studie je popsat účinnost ibrutinibu a poskytnout popis léčby ibrutinibem a první neibrutinibové následné léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL) a lymfomu z plášťových buněk (MCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo lymfomu z plášťových buněk (MCL), kteří byli nebo budou léčeni ibrutinibem v rámci běžné klinické péče dne 21. listopadu 2014 nebo později.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má potvrzenou diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL)/small lymfocytárního lymfomu (SLL) nebo lymfomu z plášťových buněk (MCL) a zahajuje léčbu ibrutinibem nebo zahájil léčbu ibrutinibem dne 21. listopadu 2014 nebo později (datum uvedení ibrutinibu na trh) pro :

    1. léčba CLL/SLL u účastníků, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí terapii; nebo
    2. léčba u účastníků první linie CLL/SLL v přítomnosti mutace delece (del) 17p nebo TP53 u účastníků nevhodných pro chemoimunoterapii; nebo
    3. léčba účastníků s relabujícím nebo refrakterním MCL
  • V současné době se při vstupu do studie neúčastníte jiné výzkumné studie, klinické studie nebo jakéhokoli programu s rozšířeným přístupem
  • Neúčastnil se programu ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Účastník musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat a ověření zdrojových dat

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie, klinické studie nebo jakéhokoli programu s rozšířeným přístupem při vstupu do studie
  • Účastnil se programu ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1: Účastníci chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Účastníci s potvrzenou diagnózou CLL budou pozorováni, aby shromáždili údaje o léčbě ibrutinibem, aby popsali účinnost ibrutinibu a poskytli popis léčby ibrutinibem a první následné terapie bez ibrutinibu v kohortě 1. Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii budou lékařské záznamy každého přihlášeného účastníka.
Lék: Ibrutinib
Účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL a MCL užívající ibrutinib v podmínkách běžné klinické praxe budou sledováni po dobu 5 let.
Kohorta 2: Účastníci lymfomu z plášťových buněk (MCL).
Účastníci s potvrzenou diagnózou MCL budou pozorováni za účelem shromažďování údajů o léčbě ibrutinibem za účelem popisu účinnosti ibrutinibu a poskytnutí popisu léčby ibrutinibem a první následné léčby bez ibrutinibu v kohortě 2. Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii bude být zdravotnická dokumentace každého zapsaného účastníka.
Lék: Ibrutinib
Účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL a MCL užívající ibrutinib v podmínkách běžné klinické praxe budou sledováni po dobu 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progressive-Free Survival (PFS)
Časové okno: Přibližně do 5 let
Budou stanoveni účastníci PFS u chronické lymfocytární leukémie (CLL) a lymfomu z plášťových buněk (MCL). PFS je definována jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD je definována jako jakékoli nové léze nebo zvýšení o více než nebo rovné (>=) 50 procentům (%) dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Přibližně do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 5 let
ORR pozorované u účastníků CLL a MCL budou hlášeny. ORR je definována jako podíl účastníků s alespoň objektivní odpovědí (tj. kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo částečná odpověď s lymfocytózou u účastníků CLL) podle hodnocení zúčastněného lékaře.
Přibližně do 5 let
Čas na první odpověď
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do první odpovědi u účastníků CLL a MCL bude hlášen. Doba do první odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do první objektivní odpovědi.
Přibližně do 5 let
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Přibližně do 5 let
Čas do nejlepší odezvy u účastníků CLL a MCL bude hlášen. Doba do nejlepší odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do dosažení nejlepší objektivní odpovědi.
Přibližně do 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně do 5 let
Doba trvání odpovědi u účastníků CLL a MCL bude uvedena. Doba trvání odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do PD nebo úmrtí v důsledku progrese. PD je definována jako jakékoli nové léze nebo zvýšení o >=50 % dříve postižených míst od nejnižší úrovně.
Přibližně do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude uvedeno celkové přežití u účastníků CLL a MCL. Celkové přežití bude měřeno od zahájení léčby ibrutinibem do data úmrtí (úmrtnost ze všech příčin); a to od diagnózy do data smrti.
Přibližně do 5 let
Délka léčby ibrutinibem
Časové okno: Přibližně do 5 let
Doba trvání léčby ibrutinibem u účastníků CLL a MCL bude uvedena.
Přibližně do 5 let
Délka období bez léčby
Časové okno: Každých 6 měsíců (přibližně až 5 let)
Bude uvedeno trvání období bez léčby u účastníků CLL a MCL.
Každých 6 měsíců (přibližně až 5 let)
Trvání prvního následujícího terapeutického období bez ibrutinibu
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude uvedeno trvání prvního období následné terapie bez ibrutinibu u účastníků CLL a MCL.
Přibližně do 5 let
Denní dávka účastníků
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude analyzována denní dávka ibrutinibu užívaná účastníky CLL a MCL.
Přibližně do 5 let
Počet účastníků, kteří vyžadují úpravy dávky
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude uveden počet účastníků CLL a MCL vyžadujících úpravu dávky při léčbě ibrutinibem.
Přibližně do 5 let
Počet přidaných léků
Časové okno: Přibližně do 5 let
Bude hlášen počet léků přidaných v léčbě CLL a MCL.
Přibližně do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit