Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bioekvivalence tablety Ibrutinib 140 miligramů (mg) a 140 mg kapsle IMBRUVICA

8. března 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, replikovaná zkřížená studie u zdravých dospělých subjektů k posouzení bioekvivalence tablety Ibrutinib 140 mg ve srovnání s tobolkou IMBRUVICA 140 mg

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) nové formulace ibrutinibu s prodávanou formulací Imbruvica u zdravých dospělých za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu buďte muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (Beta - hCG) v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období
  • Index tělesné hmotnosti (BMI); hmotnost [kilogram (kg)]/výška^2 [metr(m)^2)] mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg při screeningu
  • Pokud žena musí mít potenciál neplodit dítě, definovaný jako: a) Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny a hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí. (větší (>)40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) nebo mili-mezinárodní jednotky na mililitr (mIU/ml), NEBO, b) Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují mezisoučet nebo totální hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi /ligační procedury (bez reverzní operace), bilaterální ooforektomie a transcervikální sterilizace
  • Krevní tlak (vleže na zádech po alespoň 5 minutách odpočinku) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu
  • Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a celkový bilirubin rovné nebo nižší než horní hranice normálu (podle National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza současného klinicky významného lékařského onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo biochemii při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 při screeningu
  • Obdrželi hodnocené léčivo (včetně hodnocených vakcín) nebo použili invazivní hodnocený zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léčiva, podle toho, co je delší, před plánovaným prvním užitím studovaného léčiva
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na sulfonamidová nebo beta-laktamová antibiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ošetření 1: ABAB
Účastníci obdrží 140 miligramů (mg) ibrutinibu podávaného jako jedna 140mg perorální tobolka IMBRUVICA (léčba A) v období 1, 140 mg ibrutinibu podávaného jako jedna perorální tableta ibrutinibu 140 mg (léčba B) v období 2, poté A v období 3 a poté následuje léčba B v období 4. Každé intervenční období bude odděleno vymývacím obdobím 7-9 dnů.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib (testovací léčba) 140 miligramů (mg), tableta.
Lék: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referenční léčba), 140mg tobolka
Ostatní jména:
  • Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence léčby 2: BABA
Účastníci obdrží (léčbu B) 1. období, poté léčbu A v období 2, poté léčbu B v období 3 a poté následuje léčba A v období 4. Každé intervenční období bude odděleno vymývacím obdobím 7–9 dnů.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib (testovací léčba) 140 miligramů (mg), tableta.
Lék: IMBRUVICA
IMBRUVICA (referenční léčba), 140mg tobolka
Ostatní jména:
  • Ibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod koncentrací od času nula do poslední kvantifikovatelné (AUC [0-poslední])
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]), vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Předdávejte do 3. dne
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C (0-poslední)/lambda(z); kde AUC ( 0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda (z) je rychlostní konstanta eliminace.
Předdávejte do 3. dne
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Předdávejte do 3. dne
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Předdávejte do 3. dne
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2term)
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické časové křivky koncentrace léčiva a vypočítá se jako 0,693/zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (Az).
Předdávejte do 3. dne
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (lambda z)
Časové okno: Předdávejte do 3. dne
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace, odhadnutá lineární regresí s použitím terminální loglineární fáze logaritmicky transformované koncentrace proti času.
Předdávejte do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 59 dní
Přibližně 59 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108174
  • 54179060CLL1022 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit