- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563119
Střevní mikrobiota u pacientů před a po bariatrické chirurgii a zdravé kontroly
Charakterizace střevní mikroflóry u zdravých subjektů a pacientů před a po bariatrické chirurgii pomocí metod sekvenování nové generace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský gastrointestinální trakt je domovem extrémně početné a rozmanité sbírky komunit mikrobů, souhrnně nazývaných „střevní mikrobiota“. Tato úžasně složitá a špatně pochopená skupina komunit má obrovský dopad na lidi. Ve skutečnosti se má za to, že mikroflóra hraje řadu klíčových rolí při udržování zdraví hostitele, včetně napomáhání trávení jinak nestravitelných složek potravy, syntéze vitamínů a dalších prospěšných metabolitů, regulaci imunitního systému a zvýšené odolnosti proti kolonizaci patogenními mikroorganismy. Naopak střevní mikrobiota je také silným zdrojem antigenů a potenciálně škodlivých sloučenin. Schematicky lze mít za to, že lidé existují ve stavu přirozené rovnováhy se svými mikrobiálními obyvateli. Posun v rovnováze složení mikrobioty tak, že se může stát škodlivým pro zdraví hostitele, se nazývá "dysbióza". Dysbióza střevní mikroflóry se podílí na mnoha poruchách, od střevních, jako jsou zánětlivá onemocnění střev a kolorektální rakovina, až po poruchy se systemičtějšími účinky, jako je diabetes, obezita, inzulínová rezistence a steatohepatitida. Souvislost mezi mikroby v lidském střevě a rozvojem obezity, kardiovaskulárních onemocnění a metabolických syndromů, jako je diabetes 2. typu, je stále jasnější, ale kvůli složitosti mikrobiální komunity jsou funkční souvislosti méně dobře pochopeny.
U lidí a zvířat vede bariatrická chirurgie (zejména bypass žaludku) ke změnám střevní mikroflóry, které se zdají být příznivé. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání vlivu různých bariatrických postupů na složení střevní mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30 zdravých kontrol: BMI 18-30 kg/m2 dobrý celkový zdravotní stav
- 40 morbidně obézních pacientů (BMI > 35 kg/m2), u kterých je plánována buď rukávová gastrektomie nebo bypass žaludku
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická terapie během posledních 2 měsíců před zařazením
- pravidelný příjem inhibitorů protonové pumpy (PPI)
- předchozí operace na gastrointestinálním traktu (apendektomie přijatelná)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bypass žaludku
Dvacet morbidně obézních pacientů podstupujících žaludeční bypass
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rukávů
Dvacet morbidně obézních pacientů podstupujících rukávovou gastrektomii
|
|
|
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Třicet zdravých, štíhlých kontrol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace střevního mikrobiomu pomocí technologie sekvenování nové generace
Časové okno: šest měsíců po operaci
|
šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CBeglinger
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .