- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02563119
Microbiota intestinale nei pazienti prima e dopo chirurgia bariatrica e controlli sani
Caratterizzazione del microbiota intestinale in soggetti e pazienti sani prima e dopo la chirurgia bariatrica utilizzando metodi di sequenziamento di nuova generazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tratto gastrointestinale umano ospita una collezione estremamente numerosa e diversificata di comunità microbiche, collettivamente denominate "microbiota intestinale". Questo gruppo di comunità incredibilmente complesso e poco compreso ha un enorme impatto sugli esseri umani. In effetti, si ritiene che il microbiota svolga una serie di ruoli chiave nel mantenimento della salute dell'ospite, tra cui l'aiuto alla digestione di composti alimentari altrimenti indigesti, la sintesi di vitamine e altri metaboliti benefici, la regolazione del sistema immunitario e una maggiore resistenza alla colonizzazione da parte di microrganismi patogeni. Al contrario, il microbiota intestinale è anche una potente fonte di antigeni e composti potenzialmente dannosi. Schematicamente, si può considerare che gli esseri umani esistano in uno stato di equilibrio naturale con i loro abitanti microbici. Uno spostamento nell'equilibrio della composizione del microbiota tale da diventare deleterio per la salute dell'ospite è definito "disbiosi". La disbiosi del microbiota intestinale è stata implicata in numerosi disturbi, che vanno da quelli intestinali come le malattie infiammatorie intestinali e il cancro del colon-retto a disturbi con effetti più sistemici come diabete, obesità, insulino-resistenza e steatoepatite. Il legame tra i microbi nell'intestino umano e lo sviluppo dell'obesità, delle malattie cardiovascolari e delle sindromi metaboliche, come il diabete di tipo 2, sta diventando più chiaro ma, a causa della complessità della comunità microbica, le connessioni funzionali sono meno chiare.
Nell'uomo e negli animali, la chirurgia bariatrica (principalmente chirurgia di bypass gastrico) porta ad alterazioni del microbiota intestinale, che sembrano essere favorevoli. In questo studio i ricercatori mirano a esaminare l'effetto di diverse procedure bariatriche sulla composizione del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30 controlli sani: BMI 18-30 kg/m2 buona salute generale
- 40 pazienti patologicamente obesi (BMI >35kg/m2) in attesa di intervento di sleeve gastrectomia o bypass gastrico
Criteri di esclusione:
- Terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento
- regolare assunzione di inibitori della pompa protonica (IPP)
- precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale (appendicectomia accettabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di bypass gastrico
Venti pazienti patologicamente obesi sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico
|
|
Comparatore attivo: Gruppo manica
Venti pazienti patologicamente obesi sottoposti a sleeve gastrectomia
|
|
Nessun intervento: Controlli sani
Trenta controlli sani e snelli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Caratterizzazione del microbioma intestinale utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBeglinger
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .