- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02563119
Suoliston mikrobiota potilailla ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen ja terveet kontrollit
Suoliston mikrobiotan karakterisointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen maha-suolikanavassa asuu äärimmäisen lukuisia ja erilaisia mikrobiyhteisöjä, joita kutsutaan yhteisesti "suoliston mikrobiotiksi". Tällä hämmästyttävän monimutkaisella ja huonosti ymmärrettyllä yhteisöryhmällä on valtava vaikutus ihmisiin. Itse asiassa mikrobiotalla katsotaan olevan useita keskeisiä rooleja isännän terveyden ylläpitämisessä, mukaan lukien muutoin sulamattomien ravinnon yhdisteiden ruoansulatuksen edistäminen, vitamiinien ja muiden hyödyllisten aineenvaihduntatuotteiden synteesi, immuunijärjestelmän säätely ja lisääntynyt vastustuskyky patogeenisten mikro-organismien kolonisaatiota vastaan. Toisaalta suoliston mikrobiota on myös voimakas antigeenien ja mahdollisesti haitallisten yhdisteiden lähde. Kaavamaisesti ihmisten voidaan katsoa elävän luonnollisessa tasapainossa mikrobi-asukkaidensa kanssa. Muutosta mikrobiotan koostumuksen tasapainossa siten, että siitä voi tulla haitallista isännän terveydelle, kutsutaan "dysbioosiksi". Suoliston mikrobiotan dysbioosi on osallisena lukuisissa sairauksissa, jotka vaihtelevat suolistosairauksista, kuten tulehduksellisista suolistosairaudista ja paksusuolensyövästä, sairauksiin, joilla on enemmän systeemisiä vaikutuksia, kuten diabetes, liikalihavuus, insuliiniresistenssi ja steatohepatiitti. Yhteys ihmisen suolistossa olevien mikrobien ja liikalihavuuden, sydän- ja verisuonitautien sekä metabolisten oireyhtymien, kuten tyypin 2 diabeteksen, kehittymisen välillä on selkiytynyt, mutta mikrobiyhteisön monimutkaisuuden vuoksi toiminnallisia yhteyksiä ei ymmärretä kovin hyvin.
Ihmisillä ja eläimillä bariatrinen leikkaus (pääasiassa mahalaukun ohitusleikkaus) johtaa suoliston mikrobiotan muutoksiin, jotka näyttävät olevan suotuisia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan erilaisten bariatristen toimenpiteiden vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 tervettä kontrollia: BMI 18-30 kg/m2 hyvä yleinen terveys
- 40 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta (BMI > 35 kg/m2), joille on varattu joko hihagastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito viimeisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Protonipumpun estäjien (PPI) säännöllinen saanti
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus (umpilisäkkeen poisto hyväksyttävä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mahalaukun ohitusryhmä
Kaksikymmentä sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille tehdään mahalaukun ohitusleikkaus
|
|
|
Active Comparator: Hiharyhmä
20 sairaalloisesti lihavaa potilasta, joille tehdään mahalaukun poisto
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Kolmekymmentä tervettä, laihaa kontrollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin karakterisointi seuraavan sukupolven sekvensointiteknologialla
Aikaikkuna: kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBeglinger
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .