- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02563119
Intestinal mikrobiota hos patienter før og efter fedmekirurgi og sunde kontroller
Karakterisering af intestinal mikrobiota hos raske forsøgspersoner og patienter før og efter fedmekirurgi ved brug af næste generations sekvenseringsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige mave-tarmkanal er hjemsted for en ekstremt talrig og forskelligartet samling af mikrobesamfund, samlet kaldet "tarmmikrobiotaen". Denne utroligt komplekse og dårligt forståede gruppe af samfund har en enorm indflydelse på mennesker. Faktisk anses mikrobiota for at spille en række nøgleroller i opretholdelsen af værtens sundhed, herunder at hjælpe med fordøjelsen af ellers ufordøjelige diætforbindelser, syntese af vitaminer og andre gavnlige metabolitter, regulering af immunsystemet og øget modstand mod kolonisering af patogene mikroorganismer. Omvendt er tarmmikrobiotaen også en potent kilde til antigener og potentielt skadelige forbindelser. Skematisk kan mennesker anses for at eksistere i en tilstand af naturlig balance med deres mikrobielle indbyggere. Et skift i balancen i mikrobiotasammensætningen, således at den kan blive skadelig for værtens sundhed, kaldes "dysbiose". Dysbiose af tarmmikrobiota er blevet impliceret i adskillige lidelser, lige fra tarm som inflammatoriske tarmsygdomme og tyktarmskræft til lidelser med mere systemiske virkninger såsom diabetes, fedme, insulinresistens og steatohepatitis. Forbindelsen mellem mikroberne i den menneskelige tarm og udviklingen af fedme, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske syndromer, såsom type 2-diabetes, bliver tydeligere, men på grund af kompleksiteten i det mikrobielle samfund er de funktionelle sammenhænge mindre velforståede.
Hos mennesker og dyr fører fedmekirurgi (hovedsageligt gastrisk bypass-operation) til ændringer i tarmmikrobiota, som synes at være gunstige. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af forskellige bariatriske procedurer på sammensætningen af tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 sunde kontroller: BMI 18-30kg/m2 god generel sundhed
- 40 sygeligt overvægtige patienter (BMI >35 kg/m2) planlagt til enten ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling inden for de sidste 2 måneder før indskrivning
- regelmæssig indtagelse af protonpumpehæmmere (PPI)
- tidligere operation i mave-tarmkanalen (appendektomi acceptabel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass gruppe
Tyve sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår gastrisk bypass-operation
|
|
|
Aktiv komparator: Ærmegruppe
Tyve sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår ærmegatrektomi
|
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Tredive sunde, magre kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikrobiom ved hjælp af næste generations sekventeringsteknologi
Tidsramme: seks måneder postoperativt
|
seks måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CBeglinger
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .