- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02563119
Darmmikrobiota bei Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation und gesunden Kontrollpersonen
Charakterisierung der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden und Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation mithilfe von Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt eine äußerst zahlreiche und vielfältige Ansammlung von Mikrobengemeinschaften, die zusammenfassend als „Darmmikrobiota“ bezeichnet werden. Diese erstaunlich komplexe und kaum verstandene Gruppe von Gemeinschaften hat enorme Auswirkungen auf den Menschen. Man geht davon aus, dass Mikrobiota eine Reihe wichtiger Rollen bei der Aufrechterhaltung der Gesundheit des Wirts spielt, darunter die Unterstützung der Verdauung ansonsten unverdaulicher Nahrungsbestandteile, die Synthese von Vitaminen und anderen nützlichen Metaboliten, die Regulierung des Immunsystems und die Verbesserung der Resistenz gegen die Besiedlung durch pathogene Mikroorganismen. Umgekehrt ist die Darmmikrobiota auch eine wirksame Quelle für Antigene und potenziell schädliche Verbindungen. Schematisch betrachtet kann man davon ausgehen, dass der Mensch mit seinen mikrobiellen Bewohnern in einem natürlichen Gleichgewicht lebt. Eine Verschiebung im Gleichgewicht der Mikrobiota-Zusammensetzung, die sich schädlich auf die Gesundheit des Wirts auswirken kann, wird als „Dysbiose“ bezeichnet. Eine Dysbiose der Darmmikrobiota wird mit zahlreichen Erkrankungen in Verbindung gebracht, die von Darmerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen und Darmkrebs bis hin zu Erkrankungen mit eher systemischen Auswirkungen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Steatohepatitis reichen. Der Zusammenhang zwischen den Mikroben im menschlichen Darm und der Entstehung von Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolischen Syndromen wie Typ-2-Diabetes wird immer klarer, aber aufgrund der Komplexität der mikrobiellen Gemeinschaft sind die funktionellen Zusammenhänge weniger gut verstanden.
Bei Menschen und Tieren führen bariatrische Operationen (hauptsächlich Magenbypass-Operationen) zu Veränderungen der Darmmikrobiota, die günstig zu sein scheinen. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung verschiedener bariatrischer Eingriffe auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 gesunde Kontrollpersonen: BMI 18–30 kg/m2, guter allgemeiner Gesundheitszustand
- 40 krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/m2), bei denen entweder eine Schlauchmagenoperation oder eine Magenbypass-Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Monate vor der Einschreibung
- regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI)
- Vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt (Appendektomie akzeptabel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Magenbypass-Gruppe
Zwanzig krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
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Aktiver Komparator: Ärmelgruppe
Zwanzig krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Dreißig gesunde, schlanke Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisierung des Darmmikrobioms mithilfe der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
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sechs Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CBeglinger
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