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Darmmikrobiota bei Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation und gesunden Kontrollpersonen

28. September 2015 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Charakterisierung der Darmmikrobiota bei gesunden Probanden und Patienten vor und nach einer bariatrischen Operation mithilfe von Sequenzierungsmethoden der nächsten Generation

Bei der Erforschung von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom konzentriert sich die Aufmerksamkeit immer mehr auf die Darmmikrobiota. Bei Menschen und Tieren führen bariatrische Operationen (hauptsächlich Magenbypass-Operationen) zu Veränderungen der Darmmikrobiota, die günstig zu sein scheinen. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung verschiedener bariatrischer Eingriffe auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche Magen-Darm-Trakt beherbergt eine äußerst zahlreiche und vielfältige Ansammlung von Mikrobengemeinschaften, die zusammenfassend als „Darmmikrobiota“ bezeichnet werden. Diese erstaunlich komplexe und kaum verstandene Gruppe von Gemeinschaften hat enorme Auswirkungen auf den Menschen. Man geht davon aus, dass Mikrobiota eine Reihe wichtiger Rollen bei der Aufrechterhaltung der Gesundheit des Wirts spielt, darunter die Unterstützung der Verdauung ansonsten unverdaulicher Nahrungsbestandteile, die Synthese von Vitaminen und anderen nützlichen Metaboliten, die Regulierung des Immunsystems und die Verbesserung der Resistenz gegen die Besiedlung durch pathogene Mikroorganismen. Umgekehrt ist die Darmmikrobiota auch eine wirksame Quelle für Antigene und potenziell schädliche Verbindungen. Schematisch betrachtet kann man davon ausgehen, dass der Mensch mit seinen mikrobiellen Bewohnern in einem natürlichen Gleichgewicht lebt. Eine Verschiebung im Gleichgewicht der Mikrobiota-Zusammensetzung, die sich schädlich auf die Gesundheit des Wirts auswirken kann, wird als „Dysbiose“ bezeichnet. Eine Dysbiose der Darmmikrobiota wird mit zahlreichen Erkrankungen in Verbindung gebracht, die von Darmerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen und Darmkrebs bis hin zu Erkrankungen mit eher systemischen Auswirkungen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Steatohepatitis reichen. Der Zusammenhang zwischen den Mikroben im menschlichen Darm und der Entstehung von Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und metabolischen Syndromen wie Typ-2-Diabetes wird immer klarer, aber aufgrund der Komplexität der mikrobiellen Gemeinschaft sind die funktionellen Zusammenhänge weniger gut verstanden.

Bei Menschen und Tieren führen bariatrische Operationen (hauptsächlich Magenbypass-Operationen) zu Veränderungen der Darmmikrobiota, die günstig zu sein scheinen. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung verschiedener bariatrischer Eingriffe auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 gesunde Kontrollpersonen: BMI 18–30 kg/m2, guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • 40 krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35 kg/m2), bei denen entweder eine Schlauchmagenoperation oder eine Magenbypass-Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 2 Monate vor der Einschreibung
  • regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI)
  • Vorherige Operation am Magen-Darm-Trakt (Appendektomie akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenbypass-Gruppe
Zwanzig krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterziehen
Aktiver Komparator: Ärmelgruppe
Zwanzig krankhaft fettleibige Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterziehen
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Dreißig gesunde, schlanke Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung des Darmmikrobioms mithilfe der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ
sechs Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBeglinger

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