- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02563119
Microbiota intestinal em pacientes antes e depois da cirurgia bariátrica e controles saudáveis
Caracterização da Microbiota Intestinal em Indivíduos e Pacientes Saudáveis Antes e Depois da Cirurgia Bariátrica Usando Métodos de Sequenciamento de Nova Geração
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal humano abriga uma coleção extremamente numerosa e diversificada de comunidades de micróbios, denominadas coletivamente de "microbiota intestinal". Este grupo de comunidades incrivelmente complexo e mal compreendido tem um enorme impacto sobre os seres humanos. De fato, considera-se que a microbiota desempenha vários papéis importantes na manutenção da saúde do hospedeiro, incluindo o auxílio à digestão de compostos dietéticos indigeríveis, síntese de vitaminas e outros metabólitos benéficos, regulação do sistema imunológico e maior resistência contra a colonização por microrganismos patogênicos. Por outro lado, a microbiota intestinal também é uma fonte potente de antígenos e compostos potencialmente nocivos. Esquematicamente, os humanos podem ser considerados como existindo em um estado de equilíbrio natural com seus habitantes microbianos. Uma mudança no equilíbrio da composição da microbiota de tal forma que pode se tornar deletéria para a saúde do hospedeiro é chamada de "disbiose". A disbiose da microbiota intestinal tem sido implicada em vários distúrbios, variando de intestinais, como doenças inflamatórias intestinais e câncer colorretal, a distúrbios com efeitos mais sistêmicos, como diabetes, obesidade, resistência à insulina e esteato-hepatite. A ligação entre os micróbios no intestino humano e o desenvolvimento de obesidade, doenças cardiovasculares e síndromes metabólicas, como diabetes tipo 2, está se tornando mais clara, mas, devido à complexidade da comunidade microbiana, as conexões funcionais são menos compreendidas.
Em humanos e animais, a cirurgia bariátrica (principalmente a cirurgia de bypass gástrico) leva a alterações da microbiota intestinal, que parecem ser favoráveis. Neste estudo, os investigadores pretendem examinar o efeito de diferentes procedimentos bariátricos na composição da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 controles saudáveis: IMC 18-30kg/m2 boa saúde geral
- 40 pacientes obesos mórbidos (IMC > 35kg/m2) agendados para gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico
Critério de exclusão:
- Terapia com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição
- ingestão regular de inibidores da bomba de prótons (IBP)
- cirurgia prévia no trato gastrointestinal (apendicectomia aceitável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Bypass Gástrico
Vinte pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia de bypass gástrico
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Comparador Ativo: Grupo de manga
Vinte pacientes com obesidade mórbida submetidos à gastrectomia vertical
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Sem intervenção: Controles saudáveis
Trinta controles magros e saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterização do microbioma intestinal usando tecnologia de sequenciamento de próxima geração
Prazo: seis meses de pós-operatório
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seis meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBeglinger
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