- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02563119
Кишечная микробиота у пациентов до и после бариатрической хирургии и у здоровых людей
Характеристика кишечной микробиоты у здоровых субъектов и пациентов до и после бариатрической хирургии с использованием методов секвенирования нового поколения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечный тракт человека является домом для чрезвычайно многочисленной и разнообразной коллекции сообществ микробов, которые в совокупности называются «кишечной микробиотой». Эта удивительно сложная и малоизученная группа сообществ оказывает огромное влияние на человека. Действительно, считается, что микробиота играет ряд ключевых ролей в поддержании здоровья хозяина, включая помощь в переваривании неперевариваемых пищевых соединений, синтезе витаминов и других полезных метаболитов, регуляции иммунной системы и повышении устойчивости к колонизации патогенными микроорганизмами. И наоборот, кишечная микробиота также является мощным источником антигенов и потенциально вредных соединений. Схематически можно считать, что люди находятся в состоянии естественного равновесия со своими микробными обитателями. Сдвиг в балансе состава микробиоты, который может стать вредным для здоровья хозяина, называется «дисбиозом». Дисбиоз кишечной микробиоты связан с многочисленными расстройствами, начиная от кишечных, таких как воспалительные заболевания кишечника и колоректальный рак, и заканчивая расстройствами с более системными эффектами, такими как диабет, ожирение, резистентность к инсулину и стеатогепатит. Связь между микробами в кишечнике человека и развитием ожирения, сердечно-сосудистых заболеваний и метаболических синдромов, таких как диабет 2 типа, становится все более очевидной, но из-за сложности микробного сообщества функциональные связи менее понятны.
У людей и животных бариатрическая хирургия (в основном, шунтирование желудка) приводит к изменениям микробиоты кишечника, которые кажутся благоприятными. В этом исследовании исследователи стремятся изучить влияние различных бариатрических процедур на состав микробиоты кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 30 здоровых людей из контрольной группы: ИМТ 18-30 кг/м2 хорошее общее состояние здоровья
- 40 пациентов с морбидным ожирением (ИМТ >35 кг/м2), которым запланирована либо рукавная гастрэктомия, либо шунтирование желудка.
Критерий исключения:
- Антибиотикотерапия в течение последних 2 месяцев до включения в исследование
- регулярный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП)
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте (допустима аппендэктомия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа обходного желудочного анастомоза
Двадцать пациентов с морбидным ожирением, перенесших шунтирование желудка.
|
|
|
Активный компаратор: Группа рукавов
Двадцать пациентов с морбидным ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию.
|
|
|
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Тридцать здоровых, стройных элементов управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика кишечного микробиома с использованием технологии секвенирования нового поколения
Временное ограничение: шесть месяцев после операции
|
шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBeglinger
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .