- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563119
Intestinal mikrobiota hos pasienter før og etter fedmekirurgi og sunne kontroller
Karakterisering av intestinal mikrobiota hos friske personer og pasienter før og etter fedmekirurgi ved bruk av neste generasjons sekvenseringsmetoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige mage-tarmkanalen er hjemsted for en ekstremt tallrik og mangfoldig samling av mikrobesamfunn, samlet kalt "tarmmikrobiotaen". Denne utrolig komplekse og dårlig forstått gruppen av samfunn har en enorm innvirkning på mennesker. Faktisk anses mikrobiota å spille en rekke nøkkelroller i opprettholdelsen av vertshelsen, inkludert å hjelpe fordøyelsen av ellers ufordøyelige kostholdsforbindelser, syntese av vitaminer og andre gunstige metabolitter, immunsystemregulering og økt motstand mot kolonisering av patogene mikroorganismer. Omvendt er tarmmikrobiotaen også en potent kilde til antigener og potensielt skadelige forbindelser. Skjematisk kan mennesker anses å eksistere i en tilstand av naturlig balanse med sine mikrobielle innbyggere. Et skifte i balansen i mikrobiotasammensetningen slik at det kan bli skadelig for vertshelsen kalles "dysbiose". Dysbiose av tarmmikrobiota har vært involvert i en rekke lidelser, alt fra tarm som inflammatoriske tarmsykdommer og tykktarmskreft til lidelser med mer systemiske effekter som diabetes, fedme, insulinresistens og steatohepatitt. Sammenhengen mellom mikrobene i menneskets tarm og utviklingen av fedme, hjerte- og karsykdommer og metabolske syndromer, som diabetes type 2, blir tydeligere, men på grunn av kompleksiteten til det mikrobielle samfunnet er de funksjonelle sammenhengene mindre godt forstått.
Hos mennesker og dyr fører fedmekirurgi (hovedsakelig gastrisk bypass-kirurgi) til endringer i tarmmikrobiota, som ser ut til å være gunstige. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av ulike bariatriske prosedyrer på sammensetningen av tarmmikrobiota.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 friske kontroller: BMI 18-30kg/m2 god generell helse
- 40 sykelig overvektige pasienter (BMI >35 kg/m2) planlagt for enten sleeve gastrectomy eller gastric bypass-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotisk behandling innen de siste 2 månedene før innmelding
- regelmessig inntak av protonpumpehemmere (PPI)
- tidligere operasjon i mage-tarmkanalen (appendektomi akseptabel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gastrisk bypass gruppe
Tjue sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gastrisk bypass-operasjon
|
|
Aktiv komparator: Ermegruppe
Tjue sykelig overvektige pasienter som gjennomgår ermet gastrectomy
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Tretti sunne, magre kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Karakterisering av tarmmikrobiom ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknologi
Tidsramme: seks måneder postoperativt
|
seks måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CBeglinger
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastric Bypass eller Sleeve gastrectomy
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtKirurgi | Overvekt, sykelig | EldreBrasil
-
Niguarda HospitalHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Gastroøsofageal reflukssykdom
-
Imperial College LondonFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Storbritannia
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyForente stater
-
Tanta UniversityFullførtKvinnelig fertilitet og bariatrisk kirurgi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Blandine LaferrereNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Laval UniversityCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes | Kandidat for fedmekirurgiCanada
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryFullførtBrudd, bein | Overgangsalder | Osteoporose | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Premenopause | Roux En-Y Gastric BypassForente stater