- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02563119
Microbiota intestinal en pacientes antes y después de cirugía bariátrica y controles sanos
Caracterización de la microbiota intestinal en sujetos sanos y pacientes antes y después de la cirugía bariátrica utilizando métodos de secuenciación de próxima generación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal humano alberga una colección extremadamente numerosa y diversa de comunidades de microbios, denominadas colectivamente "microbiota intestinal". Este grupo de comunidades increíblemente complejo y mal entendido tiene un enorme impacto en los humanos. De hecho, se considera que la microbiota desempeña una serie de funciones clave en el mantenimiento de la salud del huésped, incluida la ayuda a la digestión de compuestos dietéticos que de otro modo no serían digeribles, la síntesis de vitaminas y otros metabolitos beneficiosos, la regulación del sistema inmunitario y una mayor resistencia contra la colonización por microorganismos patógenos. Por el contrario, la microbiota intestinal también es una potente fuente de antígenos y compuestos potencialmente dañinos. Esquemáticamente, se puede considerar que los humanos existen en un estado de equilibrio natural con sus habitantes microbianos. Un cambio en el equilibrio de la composición de la microbiota que puede volverse perjudicial para la salud del huésped se denomina "disbiosis". La disbiosis de la microbiota intestinal se ha implicado en numerosos trastornos, que van desde los intestinales, como las enfermedades inflamatorias del intestino y el cáncer colorrectal, hasta trastornos con efectos más sistémicos, como la diabetes, la obesidad, la resistencia a la insulina y la esteatohepatitis. El vínculo entre los microbios en el intestino humano y el desarrollo de la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y los síndromes metabólicos, como la diabetes tipo 2, se está volviendo más claro pero, debido a la complejidad de la comunidad microbiana, las conexiones funcionales se comprenden menos.
En humanos y animales, la cirugía bariátrica (principalmente la cirugía de bypass gástrico) conduce a alteraciones de la microbiota intestinal, que parecen ser favorables. En este estudio, los investigadores pretenden examinar el efecto de diferentes procedimientos bariátricos en la composición de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 controles saludables: IMC 18-30kg/m2 buena salud general
- 40 pacientes con obesidad mórbida (IMC >35 kg/m2) programados para gastrectomía en manga o cirugía de bypass gástrico
Criterio de exclusión:
- Terapia con antibióticos en los últimos 2 meses antes de la inscripción
- ingesta regular de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- cirugía previa en el tracto gastrointestinal (apendicectomía aceptable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Bypass Gástrico
Veinte pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía de bypass gástrico
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Comparador activo: Grupo de manga
Veinte pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga
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Sin intervención: Controles saludables
Treinta controles sanos y magros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del microbioma intestinal utilizando tecnología de secuenciación de última generación
Periodo de tiempo: seis meses después de la operación
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seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CBeglinger
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