- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02563119
Mikrobiota jelitowa u pacjentów przed i po operacji bariatrycznej oraz zdrowych kontrolach
Charakterystyka mikroflory jelitowej zdrowych osób i pacjentów przed i po operacji bariatrycznej przy użyciu metod sekwencjonowania nowej generacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewód pokarmowy człowieka jest domem dla niezwykle licznego i różnorodnego zbioru zbiorowisk drobnoustrojów, zbiorczo określanych jako „mikrobiota jelitowa”. Ta niezwykle złożona i słabo poznana grupa społeczności ma ogromny wpływ na ludzi. Rzeczywiście, uważa się, że mikrobiota odgrywa szereg kluczowych ról w utrzymaniu zdrowia gospodarza, w tym wspomaganie trawienia niestrawnych składników pokarmowych, syntezę witamin i innych korzystnych metabolitów, regulację układu odpornościowego i zwiększoną odporność na kolonizację przez patogenne mikroorganizmy. I odwrotnie, mikroflora jelitowa jest również silnym źródłem antygenów i potencjalnie szkodliwych związków. Schematycznie można uznać, że ludzie istnieją w stanie naturalnej równowagi z ich mikrobiologicznymi mieszkańcami. Zmiana w równowadze składu mikroflory, która może stać się szkodliwa dla zdrowia gospodarza, nazywana jest „dysbiozą”. Dysbioza mikroflory jelitowej jest powiązana z licznymi zaburzeniami, od jelit, takimi jak choroby zapalne jelit i rak jelita grubego, po zaburzenia o bardziej ogólnoustrojowych skutkach, takie jak cukrzyca, otyłość, insulinooporność i stłuszczeniowe zapalenie wątroby. Związek między drobnoustrojami w jelitach człowieka a rozwojem otyłości, chorób sercowo-naczyniowych i zespołów metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2, staje się coraz wyraźniejszy, ale ze względu na złożoność społeczności drobnoustrojów powiązania funkcjonalne są mniej zrozumiałe.
U ludzi i zwierząt chirurgia bariatryczna (głównie operacja pomostowania żołądka) prowadzi do zmian mikroflory jelitowej, które wydają się korzystne. W tym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ różnych procedur bariatrycznych na skład mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 zdrowych osób kontrolnych: BMI 18-30kg/m2 dobry ogólny stan zdrowia
- 40 chorobliwie otyłych pacjentów (BMI >35kg/m2) zakwalifikowanych do rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem
- regularne przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI)
- przebyta operacja na przewodzie pokarmowym (dopuszczalna appendektomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bypassów Żołądka
Dwudziestu chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych operacji pomostowania żołądka
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa rękawów
Dwudziestu chorobliwie otyłych pacjentów poddanych rękawowej resekcji żołądka
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Trzydzieści zdrowych, szczupłych kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: sześć miesięcy po operacji
|
sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBeglinger
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .