- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02563119
Darmmicrobiota bij patiënten voor en na bariatrische chirurgie en gezonde controles
Karakterisering van darmmicrobiota bij gezonde proefpersonen en patiënten voor en na bariatrische chirurgie met behulp van sequentiëringsmethoden van de volgende generatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het maagdarmkanaal van de mens herbergt een buitengewoon talrijke en diverse verzameling microbengemeenschappen, gezamenlijk de "intestinale microbiota" genoemd. Deze verbazingwekkend complexe en slecht begrepen groep gemeenschappen heeft een enorme impact op de mens. Microbiota speelt inderdaad een aantal sleutelrollen bij het behoud van de gezondheid van de gastheer, waaronder het helpen bij de vertering van anders onverteerbare voedingscomponenten, de synthese van vitamines en andere nuttige metabolieten, regulering van het immuunsysteem en verbeterde weerstand tegen kolonisatie door pathogene micro-organismen. Omgekeerd is de darmmicrobiota ook een krachtige bron van antigenen en potentieel schadelijke verbindingen. Schematisch kan worden aangenomen dat de mens in een staat van natuurlijk evenwicht verkeert met zijn microbiële bewoners. Een verschuiving in de balans van de samenstelling van de microbiota, zodat deze schadelijk kan worden voor de gezondheid van de gastheer, wordt "dysbiose" genoemd. Dysbiose van de darmmicrobiota is betrokken bij tal van aandoeningen, variërend van darmaandoeningen zoals inflammatoire darmziekten en colorectale kanker tot aandoeningen met meer systemische effecten zoals diabetes, obesitas, insulineresistentie en steatohepatitis. Het verband tussen de microben in de menselijke darm en de ontwikkeling van obesitas, hart- en vaatziekten en metabole syndromen, zoals diabetes type 2, wordt steeds duidelijker, maar vanwege de complexiteit van de microbiële gemeenschap worden de functionele verbanden minder goed begrepen.
Bij mensen en dieren leidt bariatrische chirurgie (voornamelijk maagbypassoperaties) tot veranderingen in de darmmicrobiota, die gunstig lijken te zijn. In deze studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van verschillende bariatrische procedures op de samenstelling van de darmmicrobiota.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, CH-4031
- University Hospital Basel,Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 gezonde controles: BMI 18-30kg/m2 goede algemene gezondheid
- 40 patiënten met morbide obesitas (BMI >35 kg/m2) gepland voor sleeve-gastrectomie of gastric-bypass-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticatherapie in de laatste 2 maanden voor inschrijving
- regelmatige inname van protonpompremmers (PPI)
- eerdere operatie aan het maagdarmkanaal (appendectomie acceptabel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastric Bypass-groep
Twintig patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan
|
|
|
Actieve vergelijker: Mouw groep
Twintig patiënten met morbide obesitas die een sleeve-gastrectomie ondergaan
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Dertig gezonde, magere controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van het darmmicrobioom met behulp van de volgende generatie sequencing-technologie
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief
|
zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CBeglinger
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .