- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02563678
Hyperbarický kyslík, neutrofilní oxidační vzplanutí a cytokiny (O2B)
Hyperbarický kyslík, neutrofilní oxidační vzplanutí a cytokiny: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Churchill, APRN-NP
- Telefonní číslo: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Telefonní číslo: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindell K. Weaver, MD
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- Nábor
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
Kontakt:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Telefonní číslo: 810-408-3623
- E-mail: Susan.Churchill@imail.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina 1: Diabetičtí hyperbaričtí pacienti s aktivní chronickou infekcí
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) s očekávaným průběhem alespoň 4 hyperbarických kyslíkových sezení pro chronické klinické indikace (možné indikace zahrnují diabetické rány dolních končetin nebo refrakterní osteomyelitidu)
- Diabetes mellitus
- Současné užívání antibiotik při aktivní infekci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
- Těhotenství
Kohorta 2: Hyperbaričtí pacienti bez diabetu nebo aktivní infekce
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) s očekávaným průběhem alespoň 4 hyperbarických kyslíkových relací pro chronické klinické indikace (možné indikace zahrnují poranění rozdrcením, akutní periferní arteriální insuficienci nebo radiační nekrózu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
- Těhotenství
- Diabetes mellitus
- Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
Kohorta 3: Kriticky nemocní hyperbaričtí pacienti s akutní infekcí
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18-65 let) přijatí na jednotku intenzivní péče pro akutní, život ohrožující infekci, kde je hyperbarický kyslík klinicky indikován alespoň na 4 sezení (možné indikace zahrnují plynovou gangrénu nebo nekrotizující fasciitidu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
- Těhotenství
Kohorta 4:
Pacienti otrávení oxidem uhelnatým
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) s hyperbarickým kyslíkem pro akutní otravu oxidem uhelnatým (až 3 sezení)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
- Těhotenství
- Časový interval mezi odstraněním ze zdroje oxidu uhelnatého a první relací hyperbarického kyslíku > 12 hodin
Kohorta 5: Diabetické výzkumné subjekty také podstupující testování glukózové tolerance
Kritéria pro zařazení:
- Společný zápis do studie testování glukózové tolerance
- Seznamte se s profilem začlenění/vyloučení pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
Kohorta 6: Subjekty výzkumu poranění mozku
Kritéria pro zařazení:
- Společný zápis do studie poranění mozku
- Seznamte se s profilem začlenění/vyloučení pro tuto studii
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
Kohorta 7: Hyperbarická komora uvnitř obsluhy
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci (ve věku 18–65 let) s lékařským povolením, aby mohli pracovat jako hyperbarická komora uvnitř obsluhy, hlásící se na běžný pracovní den
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
- Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
- Aktivní užívání tabáku
- Předchozí práce v hyperbarické komoře za posledních 72 hodin
Kohorta 8: Zdraví dobrovolníci dostávají hyperbarický kyslík
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (18–65 let)
- Lékařské povolení pro hyperbarickou expozici kyslíku
Kritéria vyloučení:
- Hyperbarická expozice kyslíku během posledních 30 dnů
- Aktivní chronický zdravotní stav
- Užívejte v posledních 30 dnech jakýkoli volně prodejný lék nebo lék na předpis nebo doplněk stravy kromě obecného multivitamínu
- Aktivní užívání tabáku
- Anamnéza významných zdravotních problémů, včetně metabolického onemocnění kostí, patologií kosterního svalstva, abnormalit srdečního nebo periferního kardiovaskulárního systému, poruch srážlivosti, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, mrtvice, rakoviny, vysokého cholesterolu nebo triglyceridů, vysokého krevního tlaku, diabetes mellitus, popř. zhoršená funkce jater/ledvin.
- Morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
- Těhotenství
- Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
Kohorta 9: Zdraví dobrovolníci, kteří dýchají 100% kyslík při atmosférickém tlaku
Kritéria pro zařazení:
– zdraví dobrovolníci (ve věku 18–65 let)
Kritéria vyloučení:
- Hyperbarická expozice kyslíku během posledních 30 dnů
- Aktivní chronický zdravotní stav
- Užívejte v posledních 30 dnech jakýkoli volně prodejný lék nebo lék na předpis nebo doplněk stravy kromě obecného multivitamínu
- Aktivní užívání tabáku
- Anamnéza významných zdravotních problémů, včetně metabolického onemocnění kostí, patologií kosterního svalstva, abnormalit srdečního nebo periferního kardiovaskulárního systému, poruch srážlivosti, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, mrtvice, rakoviny, vysokého cholesterolu nebo triglyceridů, vysokého krevního tlaku, diabetes mellitus, popř. zhoršená funkce jater/ledvin.
- Morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
- Těhotenství
- Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Diabetici s aktivní, chronickou infekcí
Dospělým pacientům s diabetes mellitus a současným užíváním antibiotik pro aktivní infekci bude odebrána krev před a po první a čtvrté klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Žádný diabetes ani infekce
Dospělým pacientům bez diabetu a neužívajícím antibiotika bude odebrána krev před a po první a čtvrté klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kriticky nemocní pacienti s infekcí
Dospělým pacientům s akutní, život ohrožující infekcí, pro kterou je hyperbarický kyslík klinicky indikován, bude odebrána krev před a po první a čtvrté klinické léčbě hyperbarickým kyslíkem.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pacienti s oxidem uhelnatým
Dospělým pacientům s akutní otravou oxidem uhelnatým bude odebrána krev před a po první klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Test glukózové tolerance
Diabetickým pacientům zařazeným do studie kontroly hyperbarického kyslíku a glukózy bude odebrána krev před a po jejich glukózovém tolerančním testu a jejich první klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Experimentální: Předměty výzkumu poranění mozku
Výzkumným subjektům zapojeným do studie zkoumající hyperbarický kyslík na postotřesové příznaky bude odebrána krev před a po prvním a čtvrtém sezení v hyperbarické komoře.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hyperbarická komora uvnitř obsluhy
Hyperbarické komoře uvnitř obsluhy bude odebrána krev před, uprostřed zasedání a po expozici komory během jejich běžného pracovního dne.
Expozice hyperbarické komory bude zahrnovat hyperbarické složky vzduchu a hyperbarického kyslíku (hyperbarický vzduch/kyslík).
|
Dýchání vzduchu v hyperbarické komoře a následné dýchání kyslíku v hyperbarické komoře
|
Aktivní komparátor: Dobrovolníci, hyperbarický kyslík
Zdravým dospělým dobrovolníkům bude odebrána krev před a po jediném sezení v hyperbarické komoře.
|
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dobrovolníci, normobarický tlak
Zdravým dobrovolníkům bude odebrána krev před a po dýchání 100% kyslíku při atmosférickém tlaku (normobarický kyslík) po dobu 120 minut.
|
Dýchání 100% kyslíku při normálním, atmosférickém tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oxidační burst Assay
Časové okno: Do 30 minut po zasedání komory 1
|
Do 30 minut po zasedání komory 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1040229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko