Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík, neutrofilní oxidační vzplanutí a cytokiny (O2B)

2. srpna 2022 aktualizováno: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Hyperbarický kyslík, neutrofilní oxidační vzplanutí a cytokiny: pilotní studie

V této malé pilotní studii bude účastníkům (pacientům a zdravým dobrovolníkům) odebrána krev před a po studijním zásahu (sezení v hyperbarické komoře nebo dýchání s normálním tlakem kyslíku). Tato krev bude analyzována na oxidativní vzplanutí neutrofilů a analýzu cytokinů.

Přehled studie

Detailní popis

Vědci se zajímají o studium vlivu hyperbarického kyslíku na neutrofily (druh bílých krvinek) a cytokiny (buněčné proteiny). Hyperbarický kyslík může zlepšit způsob, jakým funguje imunitní systém, ale vyšetřovatelé nevědí, jak se to děje. vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby se o této otázce dozvěděli více.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1: Diabetičtí hyperbaričtí pacienti s aktivní chronickou infekcí

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) s očekávaným průběhem alespoň 4 hyperbarických kyslíkových sezení pro chronické klinické indikace (možné indikace zahrnují diabetické rány dolních končetin nebo refrakterní osteomyelitidu)
  • Diabetes mellitus
  • Současné užívání antibiotik při aktivní infekci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku
  • Těhotenství

Kohorta 2: Hyperbaričtí pacienti bez diabetu nebo aktivní infekce

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) s očekávaným průběhem alespoň 4 hyperbarických kyslíkových relací pro chronické klinické indikace (možné indikace zahrnují poranění rozdrcením, akutní periferní arteriální insuficienci nebo radiační nekrózu)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce

Kohorta 3: Kriticky nemocní hyperbaričtí pacienti s akutní infekcí

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (ve věku 18-65 let) přijatí na jednotku intenzivní péče pro akutní, život ohrožující infekci, kde je hyperbarický kyslík klinicky indikován alespoň na 4 sezení (možné indikace zahrnují plynovou gangrénu nebo nekrotizující fasciitidu)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku
  • Těhotenství

Kohorta 4:

Pacienti otrávení oxidem uhelnatým

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti (ve věku 18–65 let) s hyperbarickým kyslíkem pro akutní otravu oxidem uhelnatým (až 3 sezení)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku
  • Těhotenství
  • Časový interval mezi odstraněním ze zdroje oxidu uhelnatého a první relací hyperbarického kyslíku > 12 hodin

Kohorta 5: Diabetické výzkumné subjekty také podstupující testování glukózové tolerance

Kritéria pro zařazení:

  • Společný zápis do studie testování glukózové tolerance
  • Seznamte se s profilem začlenění/vyloučení pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba hyperbarickým kyslíkem během posledních 30 dnů
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku

Kohorta 6: Subjekty výzkumu poranění mozku

Kritéria pro zařazení:

  • Společný zápis do studie poranění mozku
  • Seznamte se s profilem začlenění/vyloučení pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku

Kohorta 7: Hyperbarická komora uvnitř obsluhy

Kritéria pro zařazení:

- Zaměstnanci (ve věku 18–65 let) s lékařským povolením, aby mohli pracovat jako hyperbarická komora uvnitř obsluhy, hlásící se na běžný pracovní den

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce
  • Konzistentní suplementace vitaminem C nebo vitaminem E v posledním roce
  • Aktivní užívání tabáku
  • Předchozí práce v hyperbarické komoře za posledních 72 hodin

Kohorta 8: Zdraví dobrovolníci dostávají hyperbarický kyslík

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (18–65 let)
  • Lékařské povolení pro hyperbarickou expozici kyslíku

Kritéria vyloučení:

  • Hyperbarická expozice kyslíku během posledních 30 dnů
  • Aktivní chronický zdravotní stav
  • Užívejte v posledních 30 dnech jakýkoli volně prodejný lék nebo lék na předpis nebo doplněk stravy kromě obecného multivitamínu
  • Aktivní užívání tabáku
  • Anamnéza významných zdravotních problémů, včetně metabolického onemocnění kostí, patologií kosterního svalstva, abnormalit srdečního nebo periferního kardiovaskulárního systému, poruch srážlivosti, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, mrtvice, rakoviny, vysokého cholesterolu nebo triglyceridů, vysokého krevního tlaku, diabetes mellitus, popř. zhoršená funkce jater/ledvin.
  • Morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • Těhotenství
  • Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce

Kohorta 9: Zdraví dobrovolníci, kteří dýchají 100% kyslík při atmosférickém tlaku

Kritéria pro zařazení:

– zdraví dobrovolníci (ve věku 18–65 let)

Kritéria vyloučení:

  • Hyperbarická expozice kyslíku během posledních 30 dnů
  • Aktivní chronický zdravotní stav
  • Užívejte v posledních 30 dnech jakýkoli volně prodejný lék nebo lék na předpis nebo doplněk stravy kromě obecného multivitamínu
  • Aktivní užívání tabáku
  • Anamnéza významných zdravotních problémů, včetně metabolického onemocnění kostí, patologií kosterního svalstva, abnormalit srdečního nebo periferního kardiovaskulárního systému, poruch srážlivosti, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, mrtvice, rakoviny, vysokého cholesterolu nebo triglyceridů, vysokého krevního tlaku, diabetes mellitus, popř. zhoršená funkce jater/ledvin.
  • Morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • Těhotenství
  • Známá nebo suspektní virová nebo bakteriální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diabetici s aktivní, chronickou infekcí
Dospělým pacientům s diabetes mellitus a současným užíváním antibiotik pro aktivní infekci bude odebrána krev před a po první a čtvrté klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Aktivní komparátor: Žádný diabetes ani infekce
Dospělým pacientům bez diabetu a neužívajícím antibiotika bude odebrána krev před a po první a čtvrté klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Aktivní komparátor: Kriticky nemocní pacienti s infekcí
Dospělým pacientům s akutní, život ohrožující infekcí, pro kterou je hyperbarický kyslík klinicky indikován, bude odebrána krev před a po první a čtvrté klinické léčbě hyperbarickým kyslíkem.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Aktivní komparátor: Pacienti s oxidem uhelnatým
Dospělým pacientům s akutní otravou oxidem uhelnatým bude odebrána krev před a po první klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Aktivní komparátor: Test glukózové tolerance
Diabetickým pacientům zařazeným do studie kontroly hyperbarického kyslíku a glukózy bude odebrána krev před a po jejich glukózovém tolerančním testu a jejich první klinické hyperbarické kyslíkové léčbě.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Experimentální: Předměty výzkumu poranění mozku
Výzkumným subjektům zapojeným do studie zkoumající hyperbarický kyslík na postotřesové příznaky bude odebrána krev před a po prvním a čtvrtém sezení v hyperbarické komoře.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Experimentální: Hyperbarická komora uvnitř obsluhy
Hyperbarické komoře uvnitř obsluhy bude odebrána krev před, uprostřed zasedání a po expozici komory během jejich běžného pracovního dne. Expozice hyperbarické komory bude zahrnovat hyperbarické složky vzduchu a hyperbarického kyslíku (hyperbarický vzduch/kyslík).
Dýchání vzduchu v hyperbarické komoře a následné dýchání kyslíku v hyperbarické komoře
Aktivní komparátor: Dobrovolníci, hyperbarický kyslík
Zdravým dospělým dobrovolníkům bude odebrána krev před a po jediném sezení v hyperbarické komoře.
Hyperbarická oxygenoterapie
Ostatní jména:
  • HBO, HBO2
Experimentální: Dobrovolníci, normobarický tlak
Zdravým dobrovolníkům bude odebrána krev před a po dýchání 100% kyslíku při atmosférickém tlaku (normobarický kyslík) po dobu 120 minut.
Dýchání 100% kyslíku při normálním, atmosférickém tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxidační burst Assay
Časové okno: Do 30 minut po zasedání komory 1
Do 30 minut po zasedání komory 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1040229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit