- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02563678
Hyperbarisk oksygen, nøytrofiloksidativt utbrudd og cytokiner (O2B)
Hyperbarisk oksygen, nøytrofiloksidativt utbrudd og cytokiner: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susan Churchill, APRN-NP
- Telefonnummer: 801-408-3623
- E-post: susan.churchill@imail.org
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Telefonnummer: 801-408-3623
- E-post: susan.churchill@imail.org
-
Hovedetterforsker:
- Lindell K. Weaver, MD
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- Rekruttering
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Telefonnummer: 810-408-3623
- E-post: Susan.Churchill@imail.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kohort 1: Diabetiske hyperbare pasienter med aktiv, kronisk infeksjon
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18-65) som presenterer et forventet forløp på minst 4 hyperbariske oksygenøkter for kroniske kliniske indikasjoner (mulige indikasjoner inkluderer diabetiske sår i nedre ekstremiteter eller refraktær osteomyelitt)
- Sukkersyke
- Nåværende antibiotikabruk for aktiv infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
- Svangerskap
Kohort 2: Hyperbare pasienter uten diabetes eller aktiv infeksjon
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18-65) som presenterer et forventet forløp på minst 4 hyperbariske oksygenøkter for kroniske kliniske indikasjoner (mulige indikasjoner inkluderer klemskade, akutt perifer arteriell insuffisiens eller strålingsnekrose)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
- Svangerskap
- Sukkersyke
- Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
Kohort 3: Kritisk syke hyperbare pasienter med akutt infeksjon
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18-65 år) innlagt på intensivavdelingen for akutt, livstruende infeksjon der hyperbar oksygen er klinisk indisert i minst 4 økter (mulige indikasjoner inkluderer gass koldbrann eller nekrotiserende fasciitt)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
- Svangerskap
Kohort 4:
Karbonmonoksidforgiftede pasienter
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 18-65) som viser til hyperbar oksygen for akutt karbonmonoksidforgiftning (opptil 3 økter)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
- Svangerskap
- Tidsintervall mellom fjerning fra karbonmonoksidkilde og første hyperbar oksygenøkt >12 timer
Kohort 5: Diabetikere som også gjennomgår glukosetoleransetesting
Inklusjonskriterier:
- Samregistrering i glukosetoleransetesting
- Møt inkluderings-/ekskluderingsprofilen for den studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
Kohort 6: Hjerneskadeforskningsfag
Inklusjonskriterier:
- Samregistrering i hjerneskadestudie
- Møt inkluderings-/ekskluderingsprofilen for den studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
Kohort 7: Hyperbarisk kammer inne i ledsagere
Inklusjonskriterier:
- Ansatte (i alderen 18-65) medisinsk godkjent for å jobbe som hyperbarisk kammer inne i ledsagere, og melder seg til en vanlig vaktdag
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
- Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
- Aktiv tobakksbruk
- Tidligere arbeid i hyperbarisk kammer de siste 72 timene
Kohort 8: Friske frivillige som skal motta hyperbar oksygen
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (18-65 år)
- Medisinsk klaring for hyperbar oksygeneksponering
Ekskluderingskriterier:
- Hyperbar oksygeneksponering i løpet av de siste 30 dagene
- Aktiv kronisk medisinsk tilstand
- Bruk i løpet av de siste 30 dagene av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd utover et generelt multivitamin
- Aktiv tobakksbruk
- Historie med betydelige helseproblemer, inkludert metabolsk skjelettsykdom, skjelettmuskelpatologier, hjerte- eller perifere kardiovaskulære systemabnormiteter, koagulasjonsforstyrrelser, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, høyt kolesterol eller triglyserider, høyt blodtrykk, diabetes mellitus, eller nedsatt lever/nyrefunksjon.
- Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
- Svangerskap
- Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
Kohort 9: Friske frivillige som puster 100 % oksygen ved atmosfærisk trykk
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige (18-65 år)
Ekskluderingskriterier:
- Hyperbar oksygeneksponering i løpet av de siste 30 dagene
- Aktiv kronisk medisinsk tilstand
- Bruk i løpet av de siste 30 dagene av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd utover et generelt multivitamin
- Aktiv tobakksbruk
- Historie med betydelige helseproblemer, inkludert metabolsk skjelettsykdom, skjelettmuskelpatologier, hjerte- eller perifere kardiovaskulære systemabnormiteter, koagulasjonsforstyrrelser, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, høyt kolesterol eller triglyserider, høyt blodtrykk, diabetes mellitus, eller nedsatt lever/nyrefunksjon.
- Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
- Svangerskap
- Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diabetikere med aktiv, kronisk infeksjon
Voksne pasienter med diabetes mellitus og nåværende antibiotikabruk for aktiv infeksjon vil få blodtappet før og etter deres første og fjerde kliniske hyperbariske oksygenbehandling.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ingen diabetes eller infeksjon
Voksne pasienter uten diabetes og som ikke bruker antibiotika vil få blodtappet før og etter sin første og fjerde kliniske hyperbariske oksygenbehandling.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kritisk syke pasienter med infeksjon
Voksne pasienter med akutt, livstruende infeksjon som hyperbar oksygen er klinisk indisert for vil få blodtappet før og etter deres første og fjerde kliniske hyperbar oksygenbehandling.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Karbonmonoksidpasienter
Voksne pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning vil få blodtappet før og etter første klinisk hyperbar oksygenbehandling.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Glukosetoleransetest
Diabetespasienter som samtidig er registrert i en hyperbar oksygen- og glukosekontrollstudie vil få blodtappet før og etter deres glukosetoleransetest og deres første kliniske hyperbariske oksygenbehandling.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hjerneskadeforskningsfag
Forskere som er med i en studie som undersøker hyperbarisk oksygen for post-hjernerystelsessymptomer, vil få blodtappet før og etter deres første og fjerde hyperbariske kammersesjon.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hyperbarisk kammer inne i ledsagere
Hyperbariske kammer inne i ledsagere vil få blodtappet før, midt i økten og etter kammereksponering i løpet av deres vanlige vaktdag.
Den hyperbariske kammereksponeringen vil inkludere hyperbar luft og hyperbariske oksygenkomponenter (hyperbar luft/oksygen).
|
Puste luft inne i et hyperbarisk kammer, deretter puste oksygen inne i et hyperbarisk kammer
|
Aktiv komparator: Frivillige, hyperbar oksygen
Friske voksne frivillige vil få tatt blod før og etter en enkelt hyperbar kammersesjon.
|
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Frivillige, normobarisk press
Friske frivillige vil få blodtappet før og etter å ha pustet 100 % oksygen ved atmosfærisk trykk (normobarisk oksygen) i 120 minutter.
|
Puster inn 100 % oksygen ved normalt atmosfærisk trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oksidativ utbruddsanalyse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter kammerøkt 1
|
Innen 30 minutter etter kammerøkt 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1040229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Hyperbarisk oksygen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAvsluttet
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Utmattelse | Tretthetssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterFullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt lymfatisk leukemi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkjentMultippelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sykdomForente stater