Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen, nøytrofiloksidativt utbrudd og cytokiner (O2B)

2. august 2022 oppdatert av: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

Hyperbarisk oksygen, nøytrofiloksidativt utbrudd og cytokiner: en pilotstudie

I denne lille pilotstudien vil deltakerne (pasienter og friske frivillige) få blodtappet før og etter studieintervensjonen (hyperbarisk kammersesjon eller oksygenpust med normal trykk). Dette blodet vil bli analysert for nøytrofil oksidativt utbrudd og cytokinanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne er interessert i å studere påvirkningen av hyperbar oksygen på nøytrofiler (en slags hvite blodlegemer) og cytokiner (celleproteiner). Hyperbarisk oksygen kan forbedre måten immunsystemet fungerer på, men etterforskerne vet ikke helt hvordan det skjer. etterforskerne gjør denne studien for å lære mer om dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindell K. Weaver, MD
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain Healthcare, LDS Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kohort 1: Diabetiske hyperbare pasienter med aktiv, kronisk infeksjon

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18-65) som presenterer et forventet forløp på minst 4 hyperbariske oksygenøkter for kroniske kliniske indikasjoner (mulige indikasjoner inkluderer diabetiske sår i nedre ekstremiteter eller refraktær osteomyelitt)
  • Sukkersyke
  • Nåværende antibiotikabruk for aktiv infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk
  • Svangerskap

Kohort 2: Hyperbare pasienter uten diabetes eller aktiv infeksjon

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (i alderen 18-65) som presenterer et forventet forløp på minst 4 hyperbariske oksygenøkter for kroniske kliniske indikasjoner (mulige indikasjoner inkluderer klemskade, akutt perifer arteriell insuffisiens eller strålingsnekrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon

Kohort 3: Kritisk syke hyperbare pasienter med akutt infeksjon

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (18-65 år) innlagt på intensivavdelingen for akutt, livstruende infeksjon der hyperbar oksygen er klinisk indisert i minst 4 økter (mulige indikasjoner inkluderer gass koldbrann eller nekrotiserende fasciitt)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk
  • Svangerskap

Kohort 4:

Karbonmonoksidforgiftede pasienter

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter (i alderen 18-65) som viser til hyperbar oksygen for akutt karbonmonoksidforgiftning (opptil 3 økter)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk
  • Svangerskap
  • Tidsintervall mellom fjerning fra karbonmonoksidkilde og første hyperbar oksygenøkt >12 timer

Kohort 5: Diabetikere som også gjennomgår glukosetoleransetesting

Inklusjonskriterier:

  • Samregistrering i glukosetoleransetesting
  • Møt inkluderings-/ekskluderingsprofilen for den studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med hyperbar oksygen i løpet av de siste 30 dagene
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk

Kohort 6: Hjerneskadeforskningsfag

Inklusjonskriterier:

  • Samregistrering i hjerneskadestudie
  • Møt inkluderings-/ekskluderingsprofilen for den studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk

Kohort 7: Hyperbarisk kammer inne i ledsagere

Inklusjonskriterier:

- Ansatte (i alderen 18-65) medisinsk godkjent for å jobbe som hyperbarisk kammer inne i ledsagere, og melder seg til en vanlig vaktdag

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon
  • Konsekvent tilskudd av vitamin C eller vitamin E det siste året
  • Aktiv tobakksbruk
  • Tidligere arbeid i hyperbarisk kammer de siste 72 timene

Kohort 8: Friske frivillige som skal motta hyperbar oksygen

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (18-65 år)
  • Medisinsk klaring for hyperbar oksygeneksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperbar oksygeneksponering i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktiv kronisk medisinsk tilstand
  • Bruk i løpet av de siste 30 dagene av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd utover et generelt multivitamin
  • Aktiv tobakksbruk
  • Historie med betydelige helseproblemer, inkludert metabolsk skjelettsykdom, skjelettmuskelpatologier, hjerte- eller perifere kardiovaskulære systemabnormiteter, koagulasjonsforstyrrelser, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, høyt kolesterol eller triglyserider, høyt blodtrykk, diabetes mellitus, eller nedsatt lever/nyrefunksjon.
  • Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
  • Svangerskap
  • Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon

Kohort 9: Friske frivillige som puster 100 % oksygen ved atmosfærisk trykk

Inklusjonskriterier:

- Friske frivillige (18-65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperbar oksygeneksponering i løpet av de siste 30 dagene
  • Aktiv kronisk medisinsk tilstand
  • Bruk i løpet av de siste 30 dagene av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd utover et generelt multivitamin
  • Aktiv tobakksbruk
  • Historie med betydelige helseproblemer, inkludert metabolsk skjelettsykdom, skjelettmuskelpatologier, hjerte- eller perifere kardiovaskulære systemabnormiteter, koagulasjonsforstyrrelser, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, hjerneslag, kreft, høyt kolesterol eller triglyserider, høyt blodtrykk, diabetes mellitus, eller nedsatt lever/nyrefunksjon.
  • Sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2)
  • Svangerskap
  • Kjent eller mistenkt viral eller bakteriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetikere med aktiv, kronisk infeksjon
Voksne pasienter med diabetes mellitus og nåværende antibiotikabruk for aktiv infeksjon vil få blodtappet før og etter deres første og fjerde kliniske hyperbariske oksygenbehandling.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Ingen diabetes eller infeksjon
Voksne pasienter uten diabetes og som ikke bruker antibiotika vil få blodtappet før og etter sin første og fjerde kliniske hyperbariske oksygenbehandling.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Kritisk syke pasienter med infeksjon
Voksne pasienter med akutt, livstruende infeksjon som hyperbar oksygen er klinisk indisert for vil få blodtappet før og etter deres første og fjerde kliniske hyperbar oksygenbehandling.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Karbonmonoksidpasienter
Voksne pasienter med akutt karbonmonoksidforgiftning vil få blodtappet før og etter første klinisk hyperbar oksygenbehandling.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Aktiv komparator: Glukosetoleransetest
Diabetespasienter som samtidig er registrert i en hyperbar oksygen- og glukosekontrollstudie vil få blodtappet før og etter deres glukosetoleransetest og deres første kliniske hyperbariske oksygenbehandling.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Eksperimentell: Hjerneskadeforskningsfag
Forskere som er med i en studie som undersøker hyperbarisk oksygen for post-hjernerystelsessymptomer, vil få blodtappet før og etter deres første og fjerde hyperbariske kammersesjon.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Eksperimentell: Hyperbarisk kammer inne i ledsagere
Hyperbariske kammer inne i ledsagere vil få blodtappet før, midt i økten og etter kammereksponering i løpet av deres vanlige vaktdag. Den hyperbariske kammereksponeringen vil inkludere hyperbar luft og hyperbariske oksygenkomponenter (hyperbar luft/oksygen).
Puste luft inne i et hyperbarisk kammer, deretter puste oksygen inne i et hyperbarisk kammer
Aktiv komparator: Frivillige, hyperbar oksygen
Friske voksne frivillige vil få tatt blod før og etter en enkelt hyperbar kammersesjon.
Hyperbar oksygenbehandling
Andre navn:
  • HBO, HBO2
Eksperimentell: Frivillige, normobarisk press
Friske frivillige vil få blodtappet før og etter å ha pustet 100 % oksygen ved atmosfærisk trykk (normobarisk oksygen) i 120 minutter.
Puster inn 100 % oksygen ved normalt atmosfærisk trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksidativ utbruddsanalyse
Tidsramme: Innen 30 minutter etter kammerøkt 1
Innen 30 minutter etter kammerøkt 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1040229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Hyperbarisk oksygen

3
Abonnere