Tlen hiperbaryczny, wybuch oksydacyjny neutrofili i cytokiny (O2B)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.
Tlen hiperbaryczny, wybuch oksydacyjny neutrofilów i cytokiny: badanie pilotażowe
W tym małym badaniu pilotażowym uczestnikom (pacjentom i zdrowym ochotnikom) zostanie pobrana krew przed i po interwencji badawczej (sesja w komorze hiperbarycznej lub oddychanie tlenem pod normalnym ciśnieniem.
Ta krew zostanie przeanalizowana pod kątem wybuchu oksydacyjnego neutrofili i analizy cytokin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy są zainteresowani badaniem wpływu tlenu hiperbarycznego na neutrofile (rodzaj białych krwinek) i cytokiny (białka komórkowe).
Tlen hiperbaryczny może poprawić działanie układu odpornościowego, ale badacze nie do końca wiedzą, jak to się dzieje.
badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się więcej na ten temat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Churchill, APRN-NP
- Numer telefonu: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Numer telefonu: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
-
Główny śledczy:
- Lindell K. Weaver, MD
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- Rekrutacyjny
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
Kontakt:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Numer telefonu: 810-408-3623
- E-mail: Susan.Churchill@imail.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kohorta 1: Pacjenci z hiperbarią cukrzycową i aktywną, przewlekłą infekcją
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) zgłaszający się na przewidywany przebieg co najmniej 4 sesji tlenu hiperbarycznego z powodu przewlekłych wskazań klinicznych (możliwe wskazania obejmują cukrzycowe rany kończyn dolnych lub oporne na leczenie zapalenie kości i szpiku)
- Cukrzyca
- Obecne stosowanie antybiotyków w aktywnej infekcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
- Ciąża
Kohorta 2: Pacjenci z hiperbarią bez cukrzycy lub czynnej infekcji
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) zgłaszający się na przewidywany kurs co najmniej 4 sesji tlenu hiperbarycznego z powodu przewlekłych wskazań klinicznych (możliwe wskazania obejmują zmiażdżenie, ostrą niewydolność tętnic obwodowych lub martwicę popromienną)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
- Ciąża
- Cukrzyca
- Znana lub podejrzewana infekcja wirusowa lub bakteryjna
Kohorta 3: krytycznie chorzy pacjenci hiperbaryczni z ostrą infekcją
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat) przyjmowani na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej, zagrażającej życiu infekcji, gdzie hiperbaria tlenowa jest klinicznie wskazana przez co najmniej 4 sesje (możliwe wskazania to zgorzel gazowa lub martwicze zapalenie powięzi)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
- Ciąża
Kohorta 4:
Pacjenci zatruci tlenkiem węgla
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku 18-65 lat) zgłaszający się na hiperbarię tlenową z powodu ostrego zatrucia tlenkiem węgla (do 3 sesji)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
- Ciąża
- Odstęp czasu między usunięciem ze źródła tlenku węgla a pierwszą sesją tlenu hiperbarycznego > 12 godzin
Kohorta 5: Osoby badane z cukrzycą również poddawane testom tolerancji glukozy
Kryteria przyjęcia:
- Wspólna rejestracja do badania tolerancji glukozy
- Poznaj profil włączenia/wyłączenia dla tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie tlenem hiperbarycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
Kohorta 6: Osoby badane z powodu uszkodzenia mózgu
Kryteria przyjęcia:
- Wspólna rejestracja w badaniu uszkodzenia mózgu
- Poznaj profil włączenia/wyłączenia dla tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana infekcja wirusowa lub bakteryjna
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
Kohorta 7: Opiekunowie wewnątrz komory hiperbarycznej
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy (w wieku 18-65 lat) dopuszczeni medycznie do pracy jako asystenci w komorze hiperbarycznej, zgłaszający się na zwykły dzień dyżuru
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana infekcja wirusowa lub bakteryjna
- Konsekwentna suplementacja witaminy C lub witaminy E w ciągu ostatniego roku
- Aktywne używanie tytoniu
- Wcześniejsza praca w komorze hiperbarycznej w ciągu ostatnich 72 godzin
Kohorta 8: Zdrowi ochotnicy otrzymujący hiperbaryczny tlen
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (w wieku 18-65 lat)
- Zezwolenie medyczne na ekspozycję na tlen hiperbaryczny
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na tlen hiperbaryczny w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywny przewlekły stan chorobowy
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty lub na receptę lub suplementu diety poza ogólną multiwitaminą
- Aktywne używanie tytoniu
- Historia poważnych problemów zdrowotnych, w tym metaboliczna choroba kości, patologie mięśni szkieletowych, nieprawidłowości serca lub obwodowego układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia krzepnięcia, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, udar, rak, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub zaburzenia czynności wątroby/nerek.
- Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
- Ciąża
- Znana lub podejrzewana infekcja wirusowa lub bakteryjna
Kohorta 9: Zdrowi ochotnicy oddychający 100% tlenem pod ciśnieniem atmosferycznym
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (w wieku 18-65 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Ekspozycja na tlen hiperbaryczny w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywny przewlekły stan chorobowy
- Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty lub na receptę lub suplementu diety poza ogólną multiwitaminą
- Aktywne używanie tytoniu
- Historia poważnych problemów zdrowotnych, w tym metaboliczna choroba kości, patologie mięśni szkieletowych, nieprawidłowości serca lub obwodowego układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia krzepnięcia, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych, udar, rak, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub zaburzenia czynności wątroby/nerek.
- Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2)
- Ciąża
- Znana lub podejrzewana infekcja wirusowa lub bakteryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diabetycy z czynną, przewlekłą infekcją
Dorośli pacjenci z cukrzycą i obecnie stosujący antybiotyki z powodu aktywnej infekcji będą mieli pobieraną krew przed i po pierwszym i czwartym klinicznym leczeniu hiperbarycznym tlenem.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez cukrzycy i infekcji
Dorosłym pacjentom bez cukrzycy i niestosującym antybiotyków zostanie pobrana krew przed i po pierwszej i czwartej klinicznej terapii tlenem hiperbarycznym.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci w stanie krytycznym z infekcją
Dorosłym pacjentom z ostrą, zagrażającą życiu infekcją, w przypadku której klinicznie wskazane jest stosowanie tlenu hiperbarycznego, zostanie pobrana krew przed i po pierwszym i czwartym klinicznym leczeniu tlenem hiperbarycznym.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z tlenkiem węgla
Dorosłym pacjentom z ostrym zatruciem tlenkiem węgla zostanie pobrana krew przed i po pierwszym klinicznym leczeniu tlenem hiperbarycznym.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Test tolerancji glukozy
Pacjenci z cukrzycą włączeni do badania kontroli hiperbarii tlenowej i glukozy będą mieli pobieraną krew przed i po teście tolerancji glukozy oraz pierwszym klinicznym leczeniu tlenem hiperbarycznym.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty badawcze dotyczące urazów mózgu
Badacze włączeni do badania nad hiperbarią tlenową pod kątem objawów powstrząsowych będą mieli pobieraną krew przed i po pierwszej i czwartej sesji w komorze hiperbarycznej.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Komora hiperbaryczna wewnątrz asystentów
Osoby obsługujące komorę hiperbaryczną będą pobierać krew przed, w trakcie sesji i po ekspozycji w komorze podczas zwykłego dnia służby.
Ekspozycja w komorze hiperbarycznej będzie obejmować hiperbaryczne powietrze i hiperbaryczne składniki tlenowe (powietrze hiperbaryczne/tlen).
|
Oddychanie powietrzem w komorze hiperbarycznej, a następnie oddychanie tlenem w komorze hiperbarycznej
|
|
Aktywny komparator: Ochotnicy, tlen hiperbaryczny
Zdrowym dorosłym ochotnikom zostanie pobrana krew przed i po pojedynczej sesji w komorze hiperbarycznej.
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ochotnicy, ciśnienie normobaryczne
Zdrowym ochotnikom pobiera się krew przed i po oddychaniu 100% tlenem pod ciśnieniem atmosferycznym (tlen normobaryczny) przez 120 minut.
|
Oddychanie 100% tlenem przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wybuchu oksydacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po sesji kameralnej 1
|
W ciągu 30 minut po sesji kameralnej 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1040229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .