Hyperbare zuurstof, neutrofielen-oxidatieve burst en cytokines (O2B)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.
Hyperbare zuurstof, neutrofielen-oxidatieve burst en cytokines: een pilotstudie
In deze kleine pilotstudie zullen de deelnemers (patiënten en gezonde vrijwilligers) bloed laten afnemen voor en na de studie-interventie (hyperbare kamersessie of zuurstofademhaling onder normale druk).
Dit bloed zal worden geanalyseerd op neutrofielen oxidatieve burst en cytokine-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bestuderen van de invloed van hyperbare zuurstof op neutrofielen (een soort witte bloedcel) en cytokines (celeiwitten).
Hyperbare zuurstof kan de manier waarop het immuunsysteem werkt verbeteren, maar de onderzoekers weten niet helemaal hoe dat gebeurt.
de onderzoekers doen dit onderzoek om meer over deze vraag te weten te komen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Susan Churchill, APRN-NP
- Telefoonnummer: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
Contact:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Telefoonnummer: 801-408-3623
- E-mail: susan.churchill@imail.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindell K. Weaver, MD
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- Werving
- Intermountain Healthcare, LDS Hospital
-
Contact:
- Susan Churchill, APRN-NP
- Telefoonnummer: 810-408-3623
- E-mail: Susan.Churchill@imail.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Cohort 1: Diabetische hyperbare patiënten met actieve, chronische infectie
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-65) die zich presenteren voor een verwachte kuur van ten minste 4 hyperbare zuurstofsessies voor chronische klinische indicaties (mogelijke indicaties zijn onder meer diabetische wonden aan de onderste ledematen of refractaire osteomyelitis)
- Suikerziekte
- Huidig antibioticagebruik voor actieve infectie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met hyperbare zuurstof in de afgelopen 30 dagen
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
- Zwangerschap
Cohort 2: hyperbare patiënten zonder diabetes of actieve infectie
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18-65) die zich presenteren voor een verwachte kuur van ten minste 4 hyperbare zuurstofsessies voor chronische klinische indicaties (mogelijke indicaties zijn onder meer verbrijzeling, acute perifere arteriële insufficiëntie of stralingsnecrose)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met hyperbare zuurstof in de afgelopen 30 dagen
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
- Zwangerschap
- Suikerziekte
- Bekende of vermoede virale of bacteriële infectie
Cohort 3: Ernstig zieke hyperbare patiënten met acute infectie
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-65 jaar) die op de intensive care zijn opgenomen voor een acute, levensbedreigende infectie waarbij hyperbare zuurstof klinisch geïndiceerd is voor ten minste 4 sessies (mogelijke indicaties zijn gasgangreen of necrotiserende fasciitis)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met hyperbare zuurstof in de afgelopen 30 dagen
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
- Zwangerschap
Cohort 4:
Patiënten met koolmonoxidevergiftiging
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-65 jaar) die zich presenteren voor hyperbare zuurstof voor acute koolmonoxidevergiftiging (maximaal 3 sessies)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met hyperbare zuurstof in de afgelopen 30 dagen
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
- Zwangerschap
- Tijdsinterval tussen verwijdering uit koolmonoxidebron en eerste hyperbare zuurstofsessie >12 uur
Cohort 5: proefpersonen met diabetes die ook een glucosetolerantietest ondergaan
Inclusiecriteria:
- Mede-inschrijving in glucosetolerantietestonderzoek
- Maak kennis met het in-/uitsluitingsprofiel voor die studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met hyperbare zuurstof in de afgelopen 30 dagen
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
Cohort 6: Onderzoeksonderwerpen voor hersenletsel
Inclusiecriteria:
- Mede-inschrijving in onderzoek naar hersenletsel
- Maak kennis met het in-/uitsluitingsprofiel voor die studie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede virale of bacteriële infectie
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
Cohort 7: hyperbare kamer in bedienden
Inclusiecriteria:
- Werknemers (leeftijd 18-65) medisch goedgekeurd om te werken als hyperbare kamer binnenbegeleiders, die zich melden voor een normale dienstdag
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede virale of bacteriële infectie
- Consequente vitamine C- of vitamine E-suppletie in het afgelopen jaar
- Actief tabaksgebruik
- Eerder werk in de hyperbare kamer in de afgelopen 72 uur
Cohort 8: gezonde vrijwilligers die hyperbare zuurstof krijgen
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (18-65 jaar)
- Medische goedkeuring voor blootstelling aan hyperbare zuurstof
Uitsluitingscriteria:
- Hyperbare zuurstofblootstelling in de afgelopen 30 dagen
- Actieve chronische medische aandoening
- Gebruik in de afgelopen 30 dagen vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen naast een algemene multivitamine
- Actief tabaksgebruik
- Geschiedenis van significante gezondheidsproblemen, waaronder metabole botziekte, skeletspierpathologieën, cardiale of perifere cardiovasculaire systeemafwijkingen, stollingsstoornissen, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, beroerte, kanker, hoog cholesterol of triglyceriden, hoge bloeddruk, diabetes mellitus of verminderde lever-/nierfunctie.
- Morbide obesitas (body mass index > 40 kg/m2)
- Zwangerschap
- Bekende of vermoede virale of bacteriële infectie
Cohort 9: Gezonde vrijwilligers ademen 100% zuurstof in bij atmosferische druk
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (18-65 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Hyperbare zuurstofblootstelling in de afgelopen 30 dagen
- Actieve chronische medische aandoening
- Gebruik in de afgelopen 30 dagen vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen naast een algemene multivitamine
- Actief tabaksgebruik
- Geschiedenis van significante gezondheidsproblemen, waaronder metabole botziekte, skeletspierpathologieën, cardiale of perifere cardiovasculaire systeemafwijkingen, stollingsstoornissen, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, beroerte, kanker, hoog cholesterol of triglyceriden, hoge bloeddruk, diabetes mellitus of verminderde lever-/nierfunctie.
- Morbide obesitas (body mass index > 40 kg/m2)
- Zwangerschap
- Bekende of vermoede virale of bacteriële infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diabetici met actieve, chronische infectie
Bij volwassen patiënten met diabetes mellitus en actueel antibioticagebruik voor actieve infectie zal bloed worden afgenomen voor en na hun eerste en vierde klinische hyperbare zuurstofbehandeling.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen diabetes of infectie
Bij volwassen patiënten zonder diabetes die geen antibiotica gebruiken, wordt bloed afgenomen voor en na hun eerste en vierde klinische hyperbare zuurstofbehandeling.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kritiek zieke patiënten met infectie
Bij volwassen patiënten met een acute, levensbedreigende infectie waarvoor hyperbare zuurstof klinisch geïndiceerd is, wordt bloed afgenomen voor en na hun eerste en vierde klinische hyperbare zuurstofbehandeling.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met koolmonoxide
Bij volwassen patiënten met acute koolmonoxidevergiftiging wordt bloed afgenomen voor en na hun eerste klinische hyperbare zuurstofbehandeling.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glucosetolerantietest
Diabetische patiënten die mede-ingeschreven zijn in een hyperbare zuurstof- en glucoseregulatiestudie zullen bloed laten afnemen voor en na hun glucosetolerantietest en hun eerste klinische hyperbare zuurstofbehandeling.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onderzoeksonderwerpen voor hersenletsel
Onderzoeksonderwerpen die mede-ingeschreven zijn in een onderzoek naar hyperbare zuurstof voor post-concussieve symptomen zullen bloed laten afnemen voor en na hun eerste en vierde hyperbare kamersessies.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyperbare kamer in bedienden
Hyperbare kamer binnenbegeleiders zullen hun bloed laten afnemen voor, halverwege de sessie en na hun kamerblootstelling tijdens hun normale dienstdag.
De hyperbare kamerblootstelling omvat hyperbare lucht en hyperbare zuurstofcomponenten (hyperbare lucht/zuurstof).
|
Adem lucht in een hyperbare kamer en adem vervolgens zuurstof in een hyperbare kamer
|
|
Actieve vergelijker: Vrijwilligers, hyperbare zuurstof
Bij gezonde volwassen vrijwilligers wordt bloed afgenomen voor en na een enkele hyperbare kamersessie.
|
Hyperbare zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vrijwilligers, normobare druk
Bij gezonde vrijwilligers wordt bloed afgenomen voor en na het inademen van 100% zuurstof bij atmosferische druk (normobare zuurstof) gedurende 120 minuten.
|
100% zuurstof ademen bij normale atmosferische druk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxidatieve burst-test
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na kamersessie 1
|
Binnen 30 minuten na kamersessie 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1040229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .